Symbicort Turbuhaler 80 mcg/4,5 mcg/inhalație pulbere de inhalat

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Budesonidum + Formoterolum

Disponibil de la:

AstraZeneca AB

Codul ATC:

R03AK07

INN (nume internaţional):

Budesonidum + Formoterolum

Dozare:

80 mcg/4,5 mcg/inhalație

Forma farmaceutică:

pulbere de inhalat

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

AstraZeneca AB, Suedia

Data de autorizare:

2022-05-26

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7050/2014/01-10 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SYMBICORT TURBUHALER 80 MICROGRAME/4,5 MICROGRAME/INHALAŢIE PULBERE
DE INHALAT
Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Symbicort Turbuhaler şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Symbicort Turbuhaler
3.
Cum să utilizaţi Symbicort Turbuhaler
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Symbicort Turbuhaler
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SYMBICORT TURBUHALER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Symbicort Turbuhaler este un inhalator care este utilizează pentru
tratarea astmului la adulți,
adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. Symbicort
Turbuhaler conţine două substanţe active:
budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat.
•
Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite
“corticosteroizi”. Acţionează prin
reducerea şi prevenirea inflamaţiei din plămânii dumneavoastră.
•
Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente
denumite “beta
2
-agonişti cu
durată lungă de acţiune” sau “bronhodilatatoare”.
Acţionează prin relaxarea musculaturii din
căile respiratorii. Acesta vă ajută să respiraţi mult mai

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7050/2014/01-10 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Symbicort Turbuhaler 80 micrograme/4,5 micrograme/inhalaţie pulbere
de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală) conţine: budesonidă
80 micrograme/inhalaţie şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5
micrograme/inhalaţie.
Fiecare doză măsurată conţine budesonidă 100
micrograme/inhalaţie şi fumarat de formoterol
dihidrat 6 micrograme/inhalaţie.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 810 micrograme pe
doză eliberată.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat.
Pulbere de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Symbicort Turbuhaler este indicat la adulți, adolescenți și copii
cu vârsta de 6 ani și peste.
Symbicort Turbuhaler este indicat în tratamentul cronic al astmului
bronşic, în cazurile în care este
adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist beta
2
-adrenergic
_ _
cu durată lungă de
acţiune, inhalatori):
- pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu
corticosteroizi inhalatori şi cu agonişti
beta
2
-adrenergici inhalatori cu durată scurtă de acţiune
sau
- pacienţi care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a
corticosteroizilor inhalatori, cât şi a
agoniştilor beta
2
-adrenergici inhalatori cu durată lungă de acţiune.
NOTĂ:
Symbicort Turbuhaler (80 micrograme/4,5
_ _
micrograme/inhalaţie)
_ _
nu este adecvat pentru
pacienţii cu astm bronşic sever.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare: administrare inhalatorie
2
Doze
Symbicort Turbuhaler nu este recomandat în tratamentul iniţial al
astmului bronşic.
Dozajul componentelor medicamentului Symbicort Turbuhaler este
individualizat şi trebuie ajustat
în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest aspect trebuie luat în
co