SYMBICORT TURBUHALER® 3209µgdosis

Țară: Cuba

Limbă: spaniolă

Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredient activ:

Budesonida micronizada; Fumarato de formoterol dihidratado

Disponibil de la:

AstraZeneca AB..

Codul ATC:

R03AC13

INN (nume internaţional):

Budesonida micronizada,Fumarato de formoterol dihidratado

Dozare:

320 µg; 9 µg

Forma farmaceutică:

Polvo para inhalación oral

Produs de:

AstraZeneca AB..

Rezumat produs:

Estuche por 1 frasco de AL/PFA con contador de descargas y difusor para 120 dosis.

Statutul autorizaţiei:

Aprobado

Data de autorizare:

2004-10-01

Caracteristicilor produsului

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SYMBICORT TURBUHALER
®
320/9μg/dosis
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo para inhalación oral
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco inhalador con 120 dosis.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
ASTRAZENECA UK LIMITED, Cambridge,
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES)
ASTRAZENECA AB, Södertälje, Suecia.
Producto terminado
.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-04-181-R03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
6 de enero de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada inhalación contiene:
Budesonida micronizada
Fumarato de formoterol
Lactosa monhidratada
160 µg
4,5 µg
63,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Asma
Symbicort Turbuhaler está indicado para adultos y adolescentes con
edades entre 12 y
17 años, para el tratamiento regular del asma, cuando es apropiado
utilizar una combinación
(un corticosteroide y un agonista de los receptores adrenérgicos β2
de acción prolongada
inhalados) en:
Pacientes
que
no
han
logrado
un
control
adecuado
con
corticosteroides
inhalados
y
agonistas
de
los
receptores
adrenérgicos
β2
de
acción
corta
inhalados,
"según
sea
necesario" o
Pacientes que han logrado un control adecuado con corticosteroides
inhalados y agonistas
de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada.
Enfermedad pulmonar crónica obstructiva (EPOC)
Symbicort Turbuhaler
está indicado en adultos con 18 años de edad y más para el
tratamiento sintomático de los pacientes con EPOC con Volumen
Expiratorio Forzado
(VEF1) <70% del valor normal esperado (después de usar el
broncodilatador) con una
historia de exacerbaciones, a pesar de un tratamiento regular con un
broncodilatador.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los
excipientes (lactosa, que
contiene cantidades pequeñas de proteínas de leche).
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se recomienda dismin