SYMBICORT TURBUHALER 320 micrograme/9 micrograme/inhalatie

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)

Disponibil de la:

ASTRAZENECA AB - SUEDIA

Codul ATC:

R03AK07

INN (nume internaţional):

COMBINATII (BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)

Dozare:

320micrograme/9micrograme/inhalatie

Forma farmaceutică:

PULB. DE INHAL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ASTRAZENECA AB - SUEDIA

Grupul Terapeutică:

ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R

Rezumat produs:

7052/2014/05 Cutie cu 18 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.; 7052/2014/04 Cutie cu 10 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.; 7052/2014/03 Cutie cu 3 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.; 7052/2014/02 Cutie cu 2 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.; 7052/2014/01 Cutie cu 1 inhalator din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7052/2014/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SYMBICORT TURBUHALER 320 MICROGRAME/9 MICROGRAME/INHALAŢIE PULBERE DE
INHALAT
Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Symbicort Turbuhaler şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Symbicort Turbuhaler
3.
Cum să utilizaţi Symbicort Turbuhaler
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Symbicort Turbuhaler
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SYMBICORT TURBUHALER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Symbicort Turbuhaler este un inhalator care se utilizează pentru
tratarea astmului la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani. De asemenea, este
folosit pentru tratarea simptomelor
bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi cu vârsta de 18
ani şi peste. Symbicort
Turbuhaler conţine două substanţe active: budesonidă şi fumarat
de formoterol dihidrat.
•
Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite
“corticosteroizi”. Acţionează prin
reducerea şi prevenirea inflamaţiei din plămânii dumneavoastră.
•
Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente
denumite “beta
2
-agonişti cu
durată lungă d

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7052/2014/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Symbicort Turbuhaler 320 micrograme /9 micrograme/inhalaţie, pulbere
de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală) conţine: budesonidă 320
micrograme/inhalaţie şi fumarat de formoterol dihidrat 9
micrograme/inhalaţie.
Fiecare doză măsurată conţine budesonidă 400
micrograme/inhalaţie şi fumarat de formoterol dihidrat
12 micrograme/inhalaţie.
Excipient cu efect cunoscut
Lactoză monohidrat 491 micrograme pe doză eliberată.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat
Pulbere de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ASTM BRONŞIC
Symbicort Turbuhaler este indicat la adulți și adolescenți cu
vârsta cuprinsă între 12-17 ani în
tratamentul cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este
adecvată utilizarea unei asocieri
(corticosteroid şi agonist beta
2
-adrenergic
_ _
cu durată lungă de acţiune, inhalatori):
-
pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi
inhalatori şi cu agonişti beta
2
-
adrenergici inhalatori cu durată scurtă de acţiune
sau
-
pacienţi care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a
corticosteroizilor inhalatori, cât şi
a agoniştilor beta
2
-adrenergici inhalatori cu durată lungă de acţiune.
BRONHOPNEUMOPATIA CRONICĂ OBSTRUCTIVĂ (BPOC)
Symbicort Turbuhaler este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și
peste în tratamentul simptomatic al
pacienţilor cu BPOC cu volum expirator maxim în prima secundă
(VEMS) < 70% din valoarea
2
normală prezisă (post-bronhodilatator) şi un episod de exacerbare
în pofida terapiei constante cu
bronhodilatatoare (vezi de asemenea pct 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare: administrare inhalatorie.
DOZE
ASTM BRONŞIC