SYMBICORT TURBUHALER 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalatie

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)

Disponibil de la:

ASTRAZENECA AB - SUEDIA

Codul ATC:

R03AK07

INN (nume internaţional):

COMBINATII (BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)

Dozare:

160micrograme/4,5micrograme/inhalatie

Forma farmaceutică:

PULB. DE INHAL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ASTRAZENECA AB - SUEDIA

Grupul Terapeutică:

ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R

Rezumat produs:

7051/2014/10 Cutie cu 18 inhalatoare din material plastic cu 120 doze pulb. de inhal.; 7051/2014/09 Cutie cu 10 inhalatoare din material plastic cu 120 doze pulb. de inhal.; 7051/2014/08 Cutie cu 3 inhalatoare din material plastic cu 120 doze pulb. de inhal.; 7051/2014/07 Cutie cu 2 inhalatoare din material plastic cu 120 doze pulb. de inhal.; 7051/2014/06 Cutie cu 1 inhalator din material plastic cu 120 doze pulb. de inhal.; 7051/2014/05 Cutie cu 18 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.; 7051/2014/04 Cutie cu 10 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.; 7051/2014/03 Cutie cu 3 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.; 7051/2014/02 Cutie cu 2 inhalatoare din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.; 7051/2014/01 Cutie cu 1 inhalator din material plastic cu 60 doze pulb. de inhal.;

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR.
7051/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SYMBICORT TURBUHALER 160 MICROGRAME/4,5 MICROGRAME/INHALAȚIE, PULBERE
DE INHALAT
Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Symbicort Turbuhaler și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Symbicort Turbuhaler
3.
Cum să utilizați Symbicort Turbuhaler
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Symbicort Turbuhaler
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SYMBICORT TURBUHALER ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Symbicort Turbuhaler este un inhalator care se utilizează pentru
tratarea astmului la adulți și
adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani. De asemenea, este
folosit pentru tratarea simptomelor
bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți cu vârsta de 18
ani și peste. Symbicort
Turbuhaler conține două substanțe active: budesonidă și fumarat
de formoterol dihidrat.
•
Budesonida aparține unui grup de medicamente denumite
“corticosteroizi”. Acționează prin
reducerea și prevenirea inflamației din plămânii dumneavoastră.
•
Fumaratul de formoterol dihidrat aparține grupului de medicamente
denumite “beta
2
-agonișt

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
7051/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Symbicort Turbuhaler 160 micrograme/4,5
micrograme/inhalaţie, pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală) conţine: budesonidă
160 micrograme/inhalaţie şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5
micrograme/inhalaţie.
Fiecare doză măsurată conţine budesonidă 200
micrograme/inhalaţie şi fumarat de formoterol dihidrat
6 micrograme/inhalaţie.
Excipient cu efect cunoscut
Lactoză monohidrat 730 micrograme pe doză eliberată.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat.
Pulbere de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ASTM BRONŞIC
Symbicort Turbuhaler este indicat la adulți și adolescenți cu
vârsta de 12 ani și peste în tratamentul cronic
al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea
unei asocieri (corticosteroid şi agonist
beta
2
-adrenergic
_ _
cu durată lungă de acţiune, inhalatori):
-
pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi
inhalatori şi cu agonişti
beta
2
-adrenergici inhalatori cu durată scurtă de acţiune
sau
-
pacienţi care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a
corticosteroizilor inhalatori,
cât şi a agoniştilor beta
2
-adrenergici inhalatori cu durată lungă de acţiune.
BRONHOPNEUMOPATIA CRONICĂ OBSTRUCTIVĂ (BPOC)
Symbicort Turbuhaler este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și
peste în tratamentul simptomatic al
pacienţilor cu BPOC cu volum expirator maxim în prima secundă
(VEMS) < 70% din valoarea normală
prezisă (post-bronhodilatator) şi un episod de exacerbare în pofida
terapiei constante cu bronhodilatatoare
(vezi de asemenea pct 4.4).
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare: administrare inhalatorie
DOZE
A