SYMBICORT 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalatie

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)

Disponibil de la:

ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION (AZDP) - FRANTA

Codul ATC:

R03AK07

INN (nume internaţional):

COMBINATII (BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)

Dozare:

160micrograme/4,5micrograme

Forma farmaceutică:

SUSP. DE INHALAT PRESURIZATA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ASTRAZENECA AB - SUEDIA

Grupul Terapeutică:

ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R

Rezumat produs:

13866/2021/01 Cutie cu 1 punga din folie laminata+1 dispozitiv de inhalare alcatuit dintr-un flac. presurizat,inchis cu o valva dozatoare si atasat unui indicator al dozelor,inclus intr-un diapozitiv inhalator din plastic de culoare rosie cu 120 actionari; 8942/2016/01 Cutie cu 1 punga din folie laminata+1 dispozitiv de inhalare alcatuit dintr-un flac. presurizat,inchis cu o valva dozatoare si atasat unui indicator al dozelor,inclus intr-un diapozitiv inhalator din plastic de culoare rosie cu 120 actionari;

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13866/2021/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SYMBICORT 160 MICROGRAME/4,5 MICROGRAME/INHALAȚIE SUSPENSIE DE
INHALAT PRESURIZATĂ
budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
_- _
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Symbicort şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Symbicort
3.
Cum să utilizaţi Symbicort
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Symbicort
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SYMBICORT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Symbicort este un inhalator care se utilizează pentru tratarea
simptomelor bolii pulmonare obstructive
cronice (BPOC) la adulți cu vârsta de 18 ani și peste. BPOC este o
boală de lungă durată a căilor
respiratorii de la nivel pulmonar, cauzată frecvent de fumat.
Symbicort conţine două substanţe active:
budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat.

Budesonida aparţine unei clase de medicamente denumite
“corticosteroizi”. Acţionează prin
reducerea şi prevenirea inflamaţiei din plămânii dumneavoastră.

Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine clasei de medicamente
denumite “beta
2
-agonişti cu
durată lungă de acţiune” sau “bronhodilatatoare”.
Acţionează prin relaxarea musculaturii din c�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13866/2021/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalație suspensie de
inhalat presurizată
2.
COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală) conține: budesonidă 160
micrograme/inhalație şi fumarat de formoterol dihidrat 4,5
micrograme/inhalație.
Aceasta este echivalentă cu o doză măsurată care conține
budesonidă 200 micrograme/inhalație și fumarat de
formoterol dihidrat 6 micrograme/inhalație.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie de inhalat presurizată.
Suspensie de culoare albă în flacon de aluminiu ambalat într-un
dispozitiv de culoare roșie cu capac de
protecție de culoare gri.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
BRONHOPNEUMOPATIE OBSTRUCTIVĂ CRONICĂ (BPOC)
Symbicort este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, în
tratamentul simptomatic al pacienților cu
BPOC cu volumul expirator maxim în prima secundă (VEMS) < 70% din
valoarea normală prezisă (post-
bronhodilatator) şi antecedente de exacerbări repetate în pofida
terapiei cronice cu bronhodilatatoare cu
durată lungă de acțiune (vezi și pct. 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare: administrare inhalatorie
BPOC
_Doza recomandată: _
_Adulți:_
2 inhalații de două ori pe zi.
INFORMAȚII GENERALE
_Grupe speciale de pacienți:_
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici. Nu
există date disponibile cu privire la utilizarea
Symbicort la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Întrucât mecanismul principal de eliminare al
budesonidei şi formoterolului este metabolizarea hepatică, o
expunere crescută poate fi de aşteptat în cazul
pacienților cu ciroză hepatică severă.
2
_Copii și adolescenți _
Nu există date relevante privind utilizarea Symbicort 160
microgr