SUVEZEN 10 mg/10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (ROSUVASTATINUM+EZETIMIBUM)

Disponibil de la:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

C10BA06

INN (nume internaţional):

COMBINATII (ROSUVASTATINUM+EZETIMIBUM)

Dozare:

10mg/10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII HIPOLIPEMIANTE, COMBINATII

Rezumat produs:

11631/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 11631/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 11631/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.; 11631/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 11631/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 11631/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11631/2019/01-06 _Anexa 1 _ 11632/2019/01-06 11633/2019/01-06 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SUVEZEN 10 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
SUVEZEN 20 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
SUVEZEN 40 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
rosuvastatină/ezetimib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Suvezen și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Suvezen
3.
Cum să luați Suvezen
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Suvezen
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SUVEZEN
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Suvezen conține două substanțe active diferite într-un comprimat.
Una dintre substanțele active este
rosuvastatina, care aparține unei clase de medicamente numite
statine, iar cealaltă substanță activă este
ezetimibul.
Suvezen este un medicament utilizat pentru scăderea valorilor
colesterolului total, colesterolului „rău”
(LDL colesterolul) și ale grăsimilor numite trigliceride din sânge.
Suplimentar, Suvezen crește valorile
colesterolului „bun” (HDL colesterolul).
Suvezen acționează în vederea scăderii valorilor colesterolului pe
două căi. Scade cantitatea de colesterol
absorbită de la nivelul tractului digestiv, precum și cantitatea de
colesterol produsă de către organismul

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11631/2019/01-06 _Anexa 2 _ 11632/2019/01-06 11633/2019/01-06_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Suvezen 10 mg/10 mg comprimate filmate
Suvezen 20 mg/10 mg comprimate filmate
Suvezen 40 mg/10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Suvezen 10 mg/10 mg: fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină
10 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică) și ezetimib 10 mg.
Suvezen 20 mg/10 mg: fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină
20 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică) și ezetimib 10 mg.
Suvezen 40 mg/10 mg: fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină
40 mg (sub formă de
rosuvastatină calcică) și ezetimib 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Suvezen 10 mg/10 mg: fiecare comprimat filmat conține lactoză
monohidrat 222,0 mg și sodiu până la
maxim 2,4 mg.
Suvezen 20 mg/10 mg: fiecare comprimat filmat conține lactoză
monohidrat 283,0 mg și sodiu până la
maxim 2,7 mg.
Suvezen 40 mg/10 mg: fiecare comprimat filmat conține lactoză
monohidrat 405,0 mg și sodiu până la
maxim 3,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Suvezen 10 mg/10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare
albă până la aproape albă,
cu un diametru de aproximativ 9,1 mm.
Suvezen 20 mg/10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare
galbenă până la galben
deschis, cu un diametru de aproximativ 9,9 mm.
Suvezen 40 mg/10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare
roz, cu un diametru de
aproximativ 11,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Hipercolesterolemie primară/Hipercolesterolemie familială forma
homozigotă (HoFH)
Suvezen este indicat în tratamentul hipercolesterolemiei primare
(familială heterozigotă și non-
familială) sau al hipercolesterolemiei familiale forma homozigotă,
ca adjuvant la regimul alimentar,
pentru înlocuirea tratamentului la pacienți