Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
ošípané
Inaktivované vírusovej a inaktivované bakteriálne vakcíny
Pre aktívnej imunizácie ošípaných od 3 týždňov veku proti prasacej circovirus typu 2 (PCV2) na zníženie hladiny vírusovej záťaže v krvi a lymfatické tkanivá a fekálne vylučovanie spôsobené infekcie s PCV2. Na aktívnu imunizáciu ošípaných starších ako 3 týždne proti Mycoplasma hyopneumoniae na zníženie pľúcnych lézií spôsobených infekciou M. hyopneumoniae.
Revision: 7
oprávnený
2015-11-06
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV SUVAXYN CIRCO+MH RTU INJEKČNÁ EMULZIA PRE OŠÍPANÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Suvaxyn Circo+MH RTU injekčná emulzia pre ošípané 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Jedna dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Inaktivovaný rekombinantný chimérický prasací cirkovírus typ 1 obsahujúci proteín cirkovírusu typ 2 ORF2 _Mycoplasma hyopneumoniae_ , kmeň P-5722-3 inaktivovaný 2,3 – 12,4 RP* 1,5 – 3,8 RP* ADJUVANSY: Skvalén Poloxamér 401 Polysorbát 80 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg *Jednotka relatívnej účinnosti stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA testom ( _in vitro_ test účinnosti) v porovnaní s referenčnou vakcínou. Biela homogénna emulzia. 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 3 týždňov života proti prasaciemu cirkovírusu typ 2 (PCV2) na redukciu množstva vírusu v krvi a lymfoidných tkanivách a na redukciu vylučovania PCV2 trusom. Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 3 týždňov života proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ za účelom redukcie výskytu pľúcnych lézií vyvolaných infekciou _M. hyopneumoniae_ . Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii. Trvanie imunity: 23 týždňov po vakcinácii. 19 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V laboratórnych a terénnych štúdiách bolo počas prvých 24 hodín po vakcinácii veľmi často pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty (v priemere o 1 °C). U niektorých ošípaných môže teplota často stúpnuť o viac ako 2 °C v porovnaní s obdobím pred liečbou. Toto zvýšenie teploty odznie spontánne v priebehu 48 ho Citiți documentul complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Suvaxyn Circo+MH RTU injekčná emulzia pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Inaktivovaný rekombinantný chimérický prasací cirkovírus typ 1 obsahujúci proteín cirkovírusu typ 2 ORF2 _Mycoplasma hyopneumoniae_ , kmeň P-5722-3 inaktivovaný 2,3 – 12,4 RP* 1,5 – 3,8 RP* ADJUVANSY: Skvalén Poloxamér 401 Polysorbát 80 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg *Jednotka relatívnej účinnosti stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA testom ( _in vitro_ test účinnosti) v porovnaní s referenčnou vakcínou. Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná emulzia. Biela homogénna emulzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané (na výkrm). 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 3 týždňov života proti prasaciemu cirkovírusu typ 2 (PCV2) na redukciu množstva vírusu v krvi a lymfoidných tkanivách a na redukciu vylučovania PCV2 trusom. Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 3 týždňov života proti _Mycoplasma hyopneumoniae _ za účelom redukcie výskytu pľúcnych lézií vyvolaných infekciou _M. hyopneumoniae_ . Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii. Trvanie imunity: 23 týždňov po vakcinácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 3 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA Vakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny pre plemenných kancov. Nepodávať plemenným kancom. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľova alebo obal lekárovi. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA V Citiți documentul complet