Survanta 25 mg/ml suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Beractantum

Disponibil de la:

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH

Codul ATC:

R07AA02

INN (nume internaţional):

Beractantum

Dozare:

25 mg/ml

Forma farmaceutică:

suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

AbbVie Inc., SUA

Data de autorizare:

2022-05-05

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SURVANTA 25 MG/ML SUSPENSIE PENTRU INSTILAŢIE ENDOTRAHEO-PULMONARĂ
Beractant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei
medicale.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Survanta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Survanta
3.
Cum să luaţi Survanta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Survanta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SURVANTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Survanta conține substanța activă beractant, care este un
surfactant natural extras pentru a ajuta
copilul să respire.
Copilului dumneavoastră a fost administrată Survanta pentru că el
sau ea este în pericol de a
dezvolta, sau suferă de o afecțiune numită sindromul de detresa
respiratorie (boala membranelor
hialine), ceea ce poate duce la dificultăți respiratorii severe.
Survanta este indicată pentru tratamentul a sindromului de detresă
respiratorie (SDR)
(boala membranelor hialine) la nou-năsuţii prematuri cu greutate de
700 g sau mai mare și care sunt
intubați și primesc ventilație artificială.
Survanta este indicată pentru tratamentul profilactic la
nou-năsuţii prematuri cu vârsta gestațională
<32 de săptămâni, care prezintă risc de dezvoltare a SDR.
Sindromul de detresă respira

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Survanta 25mg/ml suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine beractant echivalent cu:
Fosfolipide
25 mg/ml (incluzând fosfatidilcolină bisaturată 11-15,5 mg/ml)
Trigliceride 0,5-1,75 mg/ml
Acizi graşi liberi 1,4-3,5 mg/ml
Proteine
0,1-1,0 mg/ml
Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu 3,54 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară
Suspensie de culoare de la aproape albă până la brun deschisă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Survanta este indicată pentru tratamentul a sindromului de detresă
respiratorie (SDR) (boala
membranelor hialine) la nou-năsuţii prematuri cu greutate de 700 g
sau mai mare și care sunt
intubați și primesc ventilație artificială.
Survanta este indicată pentru tratamentul profilactic la
nou-năsuţii prematuri cu vârsta gestațională
<32 de săptămâni, care prezintă risc de dezvoltare a SDR.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Copii _
Fiecare doză conţine 100 mg fosfolipide (4 ml suspensie) la 1 kg
greutate corporală a nou-
născutului la naştere.
_Tratamentul SDR _
Preparatul
se
administrează
cât
mai
devreme
posibil
după
începerea
efectuării
ventilaţiei
artificiale, de preferinţă în primele 8 ore de viaţă. În
funcţie de starea clinică, timp de 48 ore pot fi
administrate 4 doze de preparat Survanta la intervale nu mai puţin de
6 ore.
_Profilaxia SDR _
Prima doza de Survanta se administrează cât mai devreme posibil
după naştere , de preferinţă în
primele 15 minute de viaţă. În funcţie de starea clinică, timp de
48 ore pot fi administrate 4 doze
de preparat Survanta la intervale nu mai puţin de 6 ore.
_Modul de administrare _
Survanta se administrează endotraheal (adică medicamentul se va
întroduce în plămâni printr-un
tub endotraheal) cu ajutorul cateterului nr.5 French. Vârful
cateterul