Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Beractantum
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH
R07AA30
Beractantum
25 mg/ml
suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară
4 ml N1
cu prescripție
AbbVie Inc., SUA
2016-10-09
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT SURVANTA 25 MG/ML SUSPENSIE PENTRU INSTILAŢIE ENDOTRAHEOPULMONARĂ Beractant CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Survanta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Survanta 3. Cum să luaţi Survanta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Survanta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SURVANTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Survanta conține substanța activă beractant, care este un surfactant natural extras pentru a ajuta copilul să respire. Copilului dumneavoastră a fost administrată Survanta pentru că el sau ea este în pericol de a dezvolta, sau suferă de o afecțiune numită sindromul de detresa respiratorie (boala membranelor hialine), ceea ce poate duce la dificultăți respiratorii severe. Survanta este indicată pentru tratamentul a sindromului de detresă respiratorie (SDR) (boala membranelor hialine) la nou-năsuţii prematuri cu greutate de 700 g sau mai mare și care sunt intubați și primesc ventilație artificială. Survanta este indicată pentru tratamentul profilactic la nou-năsuţii prematuri cu vârsta gestațională <32 de săptămâni, care prezintă risc de dezvoltare a SDR. Sindromul de detresă respir Citiți documentul complet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Survanta 25mg/ml suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine beractant echivalent cu: Fosfolipide 25 mg/ml (incluzând fosfatidilcolină bisaturată 11-15,5 mg/ml) Trigliceride 0,5-1,75 mg/ml Acizi graşi liberi 1,4-3,5 mg/ml Proteine 0,1-1,0 mg/ml Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu 3,54 mg/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie pentru instilaţie endotraheo-pulmonară Suspensie de culoare de la aproape albă până la brun deschisă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Survanta este indicată pentru tratamentul a sindromului de detresă respiratorie (SDR) (boala membranelor hialine) la nou-năsuţii prematuri cu greutate de 700 g sau mai mare și care sunt intubați și primesc ventilație artificială. Survanta este indicată pentru tratamentul profilactic la nou-năsuţii prematuri cu vârsta gestațională <32 de săptămâni, care prezintă risc de dezvoltare a SDR. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Copii _ Fiecare doză conţine 100 mg fosfolipide (4 ml suspensie) la 1 kg greutate corporală a nou-născutului la naştere. _Tratamentul SDR _ Preparatul se administrează cât mai devreme posibil după începerea efectuării ventilaţiei artificiale, de preferinţă în primele 8 ore de viaţă. În funcţie de starea clinică, timp de 48 ore pot fi administrate 4 doze de preparat Survanta la intervale nu mai puţin de 6 ore. _Profilaxia SDR _ Prima doza de Survanta se administrează cât mai devreme posibil după naştere, de preferinţă în primele 15 minute de viaţă. În funcţie de starea clinică, timp de 48 ore pot fi administrate 4 doze de preparat Survanta la intervale nu mai puţin de 6 ore. _Modul de administrare _ Survanta se administrează endotraheal (adică medicamentul se va întroduce în plămâni printr-un tub endotraheal) cu ajutorul cateterului nr.5 French. Vârful cateteru Citiți documentul complet