Țară: Cipru
Limbă: greacă
Sursă: Κυπριακή Δημοκρατία, Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες
GRANTED
QD01AC52
MICONAZOLE NITRATE 23 mg/ml POLYMYXIN B SULPHATE 0,5293 mg/ml PREDNISOLONE ACETATE 5 mg/ml
GRANTED
ELANCO GMBH
MICONAZOLE NITRATE (0022832877) 23MG; POLYMYXIN B (0001404268) 5500IU; PREDNISOLONE ACETATE (0000052211) 5MG
SUSPENSION
Εθνική Διαδικασία
LIFEPHARMA (ZAM) LTD
PREDNISOLONE AND ANTIINFECTIVES
Withdrawal period: DOGS CATS; Distributor: ANTIFUNGALS FOR TOPICAL USE
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ SUROLAN DROPS 23 mg/ml Miconazole Nitrate, 5500 IU/ml Polymyxin B Sulphate, 5 mg/ml Prednisolone Acetate Ωτικές σταγόνες σε εναιώρημα και δερματικό εναιώρημα για σκύλους και γάτες. 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Varnavas Hadjipanayis Ltd Ανδροκλέους 7, 1060 Λευκωσία Κύπρος Τηλ: +357 22 755214 Φαξ: +357 22 760375 Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Janssen Pharmaceutical N.V. Turnhoutseweg 30, Β-2340 Beerse, Belgium Τηλ.: +32 14 60 21 11 Φαξ: +32 14 60 28 41 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ SUROLAN DROPS 23 mg/ml Miconazole Nitrate, 5500 IU/ml Polymyxin B Sulphate, 5 mg/ml Prednisolone Acetate Ωτικές σταγόνες σε εναιώρημα και δερματικό εναιώρημα για σκύλους και γάτες. 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ ΑΝΆ ML: Miconazole Nitrate 23 mg Prednisolone Acetate 5 mg Polymyxin B Sulfate 0.5293 mg 4. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Για την τοπική θεραπεία της ωτίτιδας και των δερματικών μυκητιάσεων που προκαλούνται από μύκητες, ζυμομύκητες, gram θετικά, gram αρνητικά βακτήρια και παρασιτικούς οργανισμούς του αυτιού, όπως Staphylococcus aureus, Esherichia coli, Streptococcus spp., Pseudomo Citiți documentul complet
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Surolan 23 mg/ml, 0,5293 mg/ml, 5 mg/ml Ωτικές σταγόνες, εναιώρημα, δερματικό εναιώρημα για σκύλους και γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά) ΑΝΆ ML: Miconazole Nitrate 23 mg Prednisolone Acetate 5 mg Polymyxin B Sulfate 0,5293 mg ΈΚΔΟΧΑ: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ωτικές σταγόνες, εναιώρημα, δερματικό εναιώρημα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Σκύλοι, γάτες. 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ To Surolan χρησιμοποιείται στο σκύλο και τη γάτα για τη θεραπεία της έξω ωτίτιδας και της δερματίτιδας, που οφείλεται στους παρακάτω μικροοργανισμούς: ΖΎΜΕΣ ΚΑΙ ΜΎΚΗΤΕΣ: _Microsporum _spp. _Trichophyton _spp. _Candida _spp. _Malassezia pachydermatis_ GRAM-ΘΕΤΙΚΆ ΒΑΚΤΉΡΙΑ: _Staphylococcus _spp._ _(ευαίσθητα στελέχη) _Streptococcus _spp. (ευαίσθητα στελέχη) GRAM-ΑΡΝΗΤΙΚΆ ΒΑΚΤΉΡΙΑ: _Pseudomonas _spp. (ευαίσθητα στελέχη) _Escherichia coli_ ΑΚΆΡΕΑ ΩΤΌΣ _Otodectes cynotis_ To Surolan έχει αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες και μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά του κνησμού. 4.3 ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις που τα ζώα παρουσιάζουν ρήξη της τυμπανικής μεμβράνης (ρήξη τυ Citiți documentul complet