SUPROVIA 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SITAGLIPTINUM

Disponibil de la:

SAG MANUFACTURING, S.L.U. - SPANIA

Codul ATC:

A10BH01

INN (nume internaţional):

SITAGLIPTINUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MERCK ROMANIA SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANALOGI AI GLP-1 INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)

Rezumat produs:

15146/2023/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 compr. film.; 15146/2023/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr. film.; 15146/2023/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 10 compr. film.; 15146/2023/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56 compr. film.; 15146/2023/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 28 compr. film.; 15146/2023/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 14 compr. film.; 14730/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 compr. film.; 14730/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr. film.; 14730/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 10 compr. film.; 14730/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56 compr. film.; 14730/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 28 compr. film.; 14730/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 14 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15145/2023/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ 15146/2023/01-02-03-04-05-06
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SUPROVIA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
SUPROVIA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
sitagliptin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Suprovia și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Suprovia
3.
Cum să utilizați Suprovia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Suprovia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE SUPROVIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Suprovia conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte
dintr-o clasă de medicamente denumită
clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4),
care reduc valoarea glicemiei la
pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate
după o masă şi reduce cantitatea de
zahăr fabricat de organism.
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă
ajuta să scădeţi valoarea
glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip
2. Acest medicament poate fi
utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente
(insulină, metformină, sulfoniluree sau
glitazone) care

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
. 15145/2023/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_ 15146/2023/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Suprovia 50 mg comprimate filmate
Suprovia 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine
clorhidrat de
sitagliptin monohidrat, corespunzător la sitagliptin 50
mg.
Fiecare comprimat filmat conţine
clorhidrat de
sitagliptin monohidrat, corespunzător la sitagliptin
100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Suprovia 50 mg:
comprimate filmate rotunde, de culoare bej deschis, inscripționate cu
“S” pe una din
fețe, cu diametrul de 8,0 mm ± 0,5 mm.
Suprovia 100 mg:
comprimate filmate rotunde, de culoare bej, cu diametrul de
aproximativ 10 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Suprovia este
indicat pentru îmbunătăţirea controlului
glicemic:
Sub formă de monoterapie:
•
la pacienţi cu control glicemic inadecvat numai prin dietă şi
exerciţiu fizic, și pentru care
metformina nu poate fi utilizată din cauza contraindicaţiilor sau a
intoleranţei.
Sub formă de terapie orală dublă în asociere cu:
•
metformină, când dieta şi exerciţiul fizic plus metformină în
monoterapie nu realizează un
control glicemic adecvat.
•
o sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfoniluree
în monoterapie la doza maximă
tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când
metformina nu poate fi utilizată din
cauza contraindicaţiilor sau a intoleranţei.
•
un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul
peroxizomilor (PPARγ) (de exemplu,
o tiazolidindionă), când utilizarea unui agonist PPARγ este
corespunzătoare, iar dieta şi
exerciţiul fizic plus agonistul PPARγ în monoterapie nu realizează
controlul glicemic adecvat.
Sub formă de terapie orală triplă în aso