Suprefact 1 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Țară: Suedia

Limbă: suedeză

Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredient activ:

buserelinacetat

Disponibil de la:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Codul ATC:

L02AE01

INN (nume internaţional):

buserelin acetate

Dozare:

1 mg/ml

Forma farmaceutică:

Injektionsvätska, lösning

Compoziție:

buserelinacetat 1,05 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne

Clasă:

Apotek

Tip de prescriptie medicala:

Receptbelagt

Zonă Terapeutică:

Buserelin

Rezumat produs:

Förpacknings: Injektionsflaska, 2 x 5,5 ml

Statutul autorizaţiei:

Godkänd

Data de autorizare:

1988-03-18

Prospect

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SUPREFACT 1 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
buserelin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Suprefact är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder
Suprefact
3.
Hur du använder Suprefact
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Suprefact ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUPREFACT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Suprefact innehåller ett läkemedel som kallas för buserelin.
Buserelin liknar ett naturligt förekommande
hormon som frisätts av hjärnan. Det tillhör en grupp av läkemedel
som kallas för ”luteiniserande
hormonfrisättande hormonanaloger” (LHRH-analoger).
Suprefact används vid hormonberoende prostatacancer.
Vid prostatacancer verkar Suprefact genom att
hämma produktionen av testosteron, ett manligt könshormon. Förutom
sina normala hormonella effekter kan
testosteron verka stimulerande på tillväxten av vissa tumörer.
Buserelin som finns i Suprefact kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i
denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SUPREFACT
ANVÄND INTE SUPREFACT
-
om du är allergisk mot buserelin eller någon annan LHRH-analog
(t.ex. leuprorelin, goserelin,
triptorelin) elle

Caracteristicilor produsului

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Suprefact 1 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml injektionsvätska innehåller 1,05 mg buserelinacetat som
aktiv beståndsdel, vilket
motsvarar 1 mg buserelin.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
10 mg bensylalkohol per ml injektionsvätska, lösning.
För fullständig företeckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Suprefact är indicerat för vuxna för behandling av avancerad
hormonberoende prostatacancer.
Suprefact är ej indicerat efter bilateral orkidektomi, eftersom en
ytterligare sänkning av
testosteronnivåerna ej erhålles.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
För att säkerställa den önskade effekten, är det mycket viktigt
att individuella doser
administreras i ungefär lika intervall. Patienterna måste följa
dessa intervall noggrant.
Dosering
Initialt: 0,5 ml (0,5 mg) Suprefact ges subkutant var 8:e timme under
de första sju dagarna.
Denna del av behandlingsregimen bör om möjligt ske på sjukhus.
_Behandlingskontroll_
För kontroll av endokrin effekt bör testosteron bestämmas i serum
efter ca 4-6 veckor och
därefter var tredje månad. Initialt stiger koncentrationen av
testosteron i serum och en klinisk
effekt ses ej förrän denna börjar sjunka till kastrationsnivå. Om
testosteron ej sjunkit till
kastrationsnivå måste patientens doseringsföljsamhet noga
kontrolleras. Om testosteron i
serum efter ytterligare 2-4 veckor fortfarande är för högt vid
förnyad kontroll bör alternativ
terapi övervägas.
En eventuell symtomförsämring under behandlingens inledningsskede
kan undvikas genom
samtidig administrering av en antiandrogen (se även avsnitt 4.4).
_Pediatrisk population_
Suprefact ska inte användas hos barn. Säkerhet och effekt för
Suprefact för barn har inte
fastställts.
Administreringssätt
4.3
SUPREFACT 1 MG/ML ÄR FÖR SUBKUTAN INJEKTION.
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den a