Țară: Uniunea Europeană
Limbă: finlandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
solriamfetol hydrochloride
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
N06BA14
solriamfetol
Psychoanaleptics,
Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive
Sunosi on tarkoitettu parantamaan valveillaolon ja vähentää liiallista päiväväsymystä aikuisilla narkolepsiapotilailla (tai ilman katapleksiaa). Sunosi on tarkoitettu parantamaan valveillaolon ja vähentää liiallista päiväväsymystä (EDS) aikuisilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), jonka EDS ei ole tyydyttävästi käsitelty ensisijainen OSA hoitoa, kuten jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP).
Revision: 8
valtuutettu
2020-01-16
37 B. PAKKAUSSELOSTE 38 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SUNOSI 75 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN SUNOSI 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN solriamfetoli Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sunosi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunosi-valmistetta 3. Miten Sunosi-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sunosi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SUNOSI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sunosi-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on solriamfetoli. Solriamfetoli lisää luonnollisten aineiden dopamiinin ja noradrenaliinin määrää aivoissa. Sunosi auttaa sinua pysymään hereillä ja tuntemaan olosi vähemmän uneliaaksi. Valmistetta käytetään • narkolepsiaa sairastaville aikuisille. Narkolepsia on sairaus, joka aiheuttaa äkillistä ja odottamatonta voimakasta uneliaisuutta vuorokaudenajasta riippumatta. Joillakin narkolepsiaa sairastavilla potilailla voi esiintyä myös katapleksian oireita (lihasvoiman heikentyminen tunteiden kuten suuttumuk Citiți documentul complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sunosi 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Sunosi 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sunosi 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää solriamfetolihydrokloridia määrän, joka vastaa 75 mg:aa solriamfetolia. Sunosi 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää solriamfetolihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa solriamfetolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Sunosi 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Keltainen tai tummankeltainen, pitkulainen, 7,6 mm pitkä ja 4,4 mm leveä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”75” ja jonka vastakkaisella puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Sunosi 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Keltainen, pitkulainen, 9,5 mm pitkä ja 5,6 mm leveä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”150”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sunosi on tarkoitettu narkolepsiaa (johon voi liittyä katapleksiaa) sairastavien aikuispotilaiden valvetilan edistämiseen ja liiallisen päiväaikaisen uneliaisuuden vähentämiseen. Sunosi on tarkoitettu valvetilan edistämiseen ja liiallisen päiväaikaisen uneliaisuuden vähentämiseen sellaisille obstruktiivista uniapneaa sairastaville aikuispotilaille, joiden liiallinen päiväaikainen uneliaisuus ei ole parantunut riittävästi obstruktiivisen uniapnean ensisijaisella hoidolla, kuten jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella (CPAP). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa vain narkolepsian tai obstruktiivisen uniapnean hoitoon perehtynyt terveydenhuollon ammattilainen. 3 Sunosi e Citiți documentul complet