Sunlenca

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Lenacapavir sodium

Disponibil de la:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

Codul ATC:

J05AX

INN (nume internaţional):

lenacapavir

Grupul Terapeutică:

Antivirale pentru uz sistemic

Zonă Terapeutică:

Infecții cu HIV

Indicații terapeutice:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 și 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 și 5.

Rezumat produs:

Revision: 01

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2022-08-17

Prospect

49
B. PROSPECTUL
50
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SUNLENCA 464 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ
lenacapavir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sunlenca și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Sunlenca
3.
Cum se administrează Sunlenca
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sunlenca
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SUNLENCA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sunlenca conține substanța activă lenacapavir. Acesta este un
medicament antiretroviral cunoscut sub
numele de inhibitor al capsidei.
Sunlenca este un medicament cu acțiune prelungită și
ESTE UTILIZAT ÎN COMBINAȚIE CU ALTE
MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE
pentru a trata infecția cu virusul imunodeficienței umane de tip 1
(HIV), virusul care determină sindromul imunodeficienței dobândite
(SIDA).
Este utilizat pentru tratarea infecției cu HIV la adulții cu
opțiuni de tratament limitate (de exemplu,
atunci când alte medicamente antiretrovirale nu sunt suficient de
eficiente sau nu sunt adecvate).
Tratamentul cu Sunlenca, în asociere cu alte antiretrovirale, reduce
cantitatea de HIV din organismul
dumneavoastră. Acest lucru ajută la

Caracteristicilor produsului

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sunlenca 464 mg soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu doză unică conține lenacapavir sodic echivalent
cu lenacapavir 463,5 mg în 1,5 ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție limpede de culoare galben spre maro.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Sunlenca, soluție injectabilă, în combinație cu alt
antiretroviral/alte antiretrovirale, este indicat pentru
tratarea adulților cu infecție cu HIV-1 multi-rezistentă la
medicamente pentru care altfel nu este
posibilă construirea unui regim anti-viral supresor (vezi pct. 4.2
și pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie recomandată de către un medic cu experiență în
tratamentul infecției cu HIV.
Fiecare injecție trebuie administrată de un profesionist din
domeniul sănătății.
Înainte de a începe tratamentul cu lenacapavir, profesionistul din
domeniul sănătății trebuie să
selecteze cu atenție pacienții care sunt de acord cu programul de
injecții necesar și să consilieze
pacienții cu privire la importanța respectării vizitelor de
administrare a dozelor programate, pentru a
ajuta la menținerea supresiei virale și la reducerea riscului de
recădere virală și de dezvoltare
potențială a rezistenței asociate cu dozele omise. În plus,
profesionistul din domeniul sănătății ar trebui
să consilieze pacienții cu privire la importanța respectării unui
regim terapeutic de fond optimizat
(RTFO) pentru a reduce și mai mult riscul de recădere virală și de
dezvoltare potenți