Sunitinib Zentiva

Țară: Lituania

Limbă: lituaniană

Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredient activ:

Sunitinibas

Disponibil de la:

Zentiva k.s.

Codul ATC:

L01EX01

INN (nume internaţional):

Sunitinibas

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

kietosios kapsulės

Calea de administrare:

vartoti per burną

Tip de prescriptie medicala:

Receptinis

Zonă Terapeutică:

sunitinib

Statutul autorizaţiei:

Registruotas

Data de autorizare:

2020-12-22

Prospect

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SUNITINIB ZENTIVA 12,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
SUNITINIB ZENTIVA 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
sunitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sunitinib Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Zentiva
3.
Kaip vartoti Sunitinib Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sunitinib Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SUNITINIB ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sunitinib Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo,
kuris yra proteinkinazės inhibitorius.
Jis vartojamas vėžiui gydyti, nes slopina tam tikros grupės
baltymų, kurie susiję su vėžio ląstelių
augimu ir plitimu, aktyvumą.
Sunitinib Zentiva yra vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra
toliau nurodytų rūšių vėžys:
-
virškinimo trakto stromos navikas (GIST – gastrointestinalinis
stromos navikas) – šiuo vaistu
yra gydomas toks skrandžio ir žarnų vėžys, kurio neveikia
imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio)
arba pacientas negali vartoti imatinibo;
-
metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK) – tai yra toks
inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į
kitas kūno vietas;
-
kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių
kasos ląstelių navikai), kurie
progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.
Jeigu kiltų klausimų apie Sunitinib Zentiva poveikį arba kodėl
šis vaistas Jums buvo paskirtas,
klauskite

Caracteristicilor produsului

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sunitinib Zentiva 12,5 mg kietosios kapsulės
Sunitinib Zentiva 50 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sunitinib Zentiva 12,5
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 12,5 mg sunitinibo.
Sunitinib Zentiva 50
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg sunitinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Sunitinib Zentiva 12,5
mg kietosios kapsulės (kapsulės)
4 dydžio (apytiksliai 14,3 mm ilgio) želatininės kapsulės, kurių
dangtelis ir korpusas oranžinės
spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „12.5 mg“.
Kapsulėje yra gelsvai oranžinių granulių.
Sunitinib Zentiva 50
mg kietosios kapsulės (kapsulės)
1 dydžio (apytiksliai 19,4 mm ilgio) želatininės kapsulės, kurių
dangtelis ir korpusas karamelės
spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „50 mg“.
Kapsulėje yra gelsvai oranžinių granulių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gastrointestinalinis stromos navikas (GIST)
Sunitinib Zentiva skirtas suaugusiųjų neoperuotino ir (arba)
metastazavusio piktybinio
gastrointestinalinio stromos naviko (GIST) gydymui, kai gydymas
imatinibu buvo nesėkmingas dėl
atsparumo ar netoleravimo.
Metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (MILK)
Sunitinib Zentiva skirtas suaugusiųjų išplitusios ir (arba)
metastazavusios inkstų ląstelių karcinomos
(MILK) gydymui.
Kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN)
Sunitinib Zentiva skirtas suaugusiųjų neoperuotinų arba
metastazavusių, gerai diferencijuotų kasos
neuroendokrininių navikų (kNEN) gydymui, kai liga progresuoja.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą sunitinibu turi pradėti gydytojas, turintis gydymo
vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Dozavimas
GIST ir MILK atvejais rekomenduojama Sunitinib Zentiva dozė yra 50
mg. Ją reikia vartoti per burną
kartą per parą 4 savaites iš eilės, po to daryti dviejų
s