Țară: Lituania
Limbă: lituaniană
Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Sunitinibas
Zentiva k.s.
L01EX01
Sunitinibas
12,5 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
sunitinib
Registruotas
2020-12-22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SUNITINIB ZENTIVA 12,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS SUNITINIB ZENTIVA 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS sunitinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Sunitinib Zentiva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sunitinib Zentiva 3. Kaip vartoti Sunitinib Zentiva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sunitinib Zentiva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SUNITINIB ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Sunitinib Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra proteinkinazės inhibitorius. Jis vartojamas vėžiui gydyti, nes slopina tam tikros grupės baltymų, kurie susiję su vėžio ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą. Sunitinib Zentiva yra vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra toliau nurodytų rūšių vėžys: - virškinimo trakto stromos navikas (GIST – gastrointestinalinis stromos navikas) – šiuo vaistu yra gydomas toks skrandžio ir žarnų vėžys, kurio neveikia imatinibas (kitas vaistas nuo vėžio) arba pacientas negali vartoti imatinibo; - metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK) – tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas; - kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių kasos ląstelių navikai), kurie progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant. Jeigu kiltų klausimų apie Sunitinib Zentiva poveikį arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, klauskite Citiți documentul complet
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sunitinib Zentiva 12,5 mg kietosios kapsulės Sunitinib Zentiva 50 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sunitinib Zentiva 12,5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 12,5 mg sunitinibo. Sunitinib Zentiva 50 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg sunitinibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė) Sunitinib Zentiva 12,5 mg kietosios kapsulės (kapsulės) 4 dydžio (apytiksliai 14,3 mm ilgio) želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas oranžinės spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „12.5 mg“. Kapsulėje yra gelsvai oranžinių granulių. Sunitinib Zentiva 50 mg kietosios kapsulės (kapsulės) 1 dydžio (apytiksliai 19,4 mm ilgio) želatininės kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas karamelės spalvos. Ant korpuso baltais dažais išspausdinta „50 mg“. Kapsulėje yra gelsvai oranžinių granulių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gastrointestinalinis stromos navikas (GIST) Sunitinib Zentiva skirtas suaugusiųjų neoperuotino ir (arba) metastazavusio piktybinio gastrointestinalinio stromos naviko (GIST) gydymui, kai gydymas imatinibu buvo nesėkmingas dėl atsparumo ar netoleravimo. Metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (MILK) Sunitinib Zentiva skirtas suaugusiųjų išplitusios ir (arba) metastazavusios inkstų ląstelių karcinomos (MILK) gydymui. Kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) Sunitinib Zentiva skirtas suaugusiųjų neoperuotinų arba metastazavusių, gerai diferencijuotų kasos neuroendokrininių navikų (kNEN) gydymui, kai liga progresuoja. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą sunitinibu turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. Dozavimas GIST ir MILK atvejais rekomenduojama Sunitinib Zentiva dozė yra 50 mg. Ją reikia vartoti per burną kartą per parą 4 savaites iš eilės, po to daryti dviejų s Citiți documentul complet