SUNITINIB TEVA 25 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SUNITINIBUM

Disponibil de la:

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O - POLONIA

Codul ATC:

L01EX01

INN (nume internaţional):

SUNITINIBUM

Dozare:

25mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

14954/2023/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps.; 14954/2023/04 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al pt. elib. unei unitati dozate x 30x1 caps.; 14954/2023/03 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al pt. elib. unei unitati dozate x 28x1 caps.; 14954/2023/02 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 30 caps.; 14954/2023/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 28 caps.; 10760/2018/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps.; 10760/2018/04 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al pt. elib. unei unuitati dozate x 30x1 caps.; 10760/2018/03 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al pt. elib. unei unuitati dozate x 28x1 caps.; 10760/2018/02 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 30 caps.; 10760/2018/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 28 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14953/2023/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ 14954/2023/01-02-03-04-05 14955/2023/01-02-03-04-05
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SUNITINIB TEVA 12,5 MG CAPSULE
SUNITINIB TEVA 25 MG CAPSULE
SUNITINIB TEVA 50 MG CAPSULE
sunitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sunitinib Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Teva
3.
Cum să luaţi Sunitinib Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sunitinib Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SUNITINIB TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sunitinib Teva conţine substanţa activă sunitinib, care este un
inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în
tratamentul cancerului prin prevenirea acțiunii unui anumit grup de
proteine, despre care se cunoşte că
sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Sunitinib Teva este utilizat la adulţi pentru tratamentul
următoarelor forme de cancer:
-
Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST), o formă de cancer al
stomacului şi intestinelor, în
cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament
anticanceros) nu mai este eficient sau nu
este tolerat.
-
Carcinom renal metastatic (MRCC), o formă de cancer al rinichiului,
care s-a răspând

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14953/2023/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ _ _
_ _14954/2023/01-02-03-04-05 14955/2023/01-02-03-04-05 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sunitinib Teva 12,5 mg capsule
Sunitinib Teva 25 mg capsule
Sunitinib Teva 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sunitinib Teva 12,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine sunitinib 12,5 mg.
Sunitinib Teva 25 mg capsule
Fiecare capsulă conţine sunitinib 25 mg.
Sunitinib Teva 50 mg capsule
Fiecare capsulă conţine sunitinib 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Sunitinib Teva 12,5 mg capsule
Capsule având capac portocaliu opac și corp portocaliu opac,
inscripționate cu cerneală neagră cu “12.5”
pe capac. Fiecare capsulă de dimensiunea 4 (lungimea totală a
capsulei închise este de aproximativ 14,2
mm) conține o pulbere granulată portocalie.
Sunitinib Teva 25 mg capsule
Capsule având capac portocaliu deschis opac și corp portocaliu opac,
inscripționate cu cerneală neagră cu
“25” pe capac. Fiecare capsulă de dimensiunea 3 (lungimea totală
a capsulei închise este de aproximativ
15,8 mm) conține o pulbere granulată portocalie.
Sunitinib Teva 50 mg capsule
Capsule având capac portocaliu deschis opac și corp portocaliu
deschis opac, inscripționate cu cerneală
neagră cu “50” pe capac. Fiecare capsulă de dimensiunea 2
(lungimea totală a capsulei închise este de
aproximativ 17,6 mm) conține o pulbere granulată portocalie.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal
stromal tumour)
Sunitinib Teva este indicat în tratamentul tumorii stromale
gastro-intestinale maligne nerezecabile şi/sau
metastatice (GIST) la adulţi, după eşecul terapiei cu imatinib din
cauza rezistenţei sau intoleranţei.
Carcinomul renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma)
Sunitinib Teva este indic