SUNITINIB SANDOZ 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SUNITINIBUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD - CIPRU

Codul ATC:

L01XE04

INN (nume internaţional):

SUNITINIBUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

11808/2019/17 Flac. din PEID, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii x 30 caps.; 11808/2019/16 Cutie cu blist. pentru eliberarea unei unitati dozate, din OPA-Al-PVC/Al x 84x1 caps.; 11808/2019/15 Cutie cu blist. pentru eliberarea unei unitati dozate, din OPA-Al-PVC/Al x 56x1 caps.; 11808/2019/14 Cutie cu blist. pentru eliberarea unei unitati dozate, din OPA-Al-PVC/Al x 30x1 caps.; 11808/2019/13 Cutie cu blist. pentru eliberarea unei unitati dozate, din OPA-Al-PVC/Al x 28x1 caps.; 11808/2019/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 caps.; 11808/2019/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 110 caps.; 11808/2019/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 caps.; 11808/2019/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 caps.; 11808/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 caps.; 11808/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 caps.; 11808/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 70 caps.; 11808/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps.; 11808/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps.; 11808/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 caps.; 11808/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps.; 11808/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11805/2019/01-17 _Anexa 1 _
_ _
_ _11806/2019/01-17
_ _
_ _
11807/2019/01-17
_ _11808/2019/01-17_ _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SUNITINIB SANDOZ 12,5 MG CAPSULE
SUNITINIB SANDOZ 25 MG CAPSULE
SUNITINIB SANDOZ 37,5 MG CAPSULE
SUNITINIB SANDOZ 50 MG CAPSULE
sunitinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Acesta le poate face rău, chiar dacă semnele de boală ale acestora
sunt ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau
farmacistului. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
secţiunea 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sunitinib Sandoz și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Sunitinib Sandoz
3.
Cum să luați Sunitinib Sandoz
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sunitinib Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SUNITINIB SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sunitinib Sandoz conţine substanţa activă sunitinib, care este un
inhibitor de protein-kinază. Este
utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui
anumit grup de proteine despre care se
cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor
canceroase.
Sunitinib Sandoz este utilizat la adulţi pentru tratamentul
următoarelor forme de cancer:
-
Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal
stromal tumour), o formă de canceral
stomacului
şi
intestinelor,
în
cazul
în
care
tratamentul
cu
imatinib
(un
alt
medicament
anticanceros) nu mai este eficient sau

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11805/2019/01-17 _Anexa 2 _
_ _NR. 11806/2019/01-17_ _
_ _ NR. 11807/2019/01-17 NR. 11808/2019/01-17_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sunitinib Sandoz 12,5 mg capsule
Sunitinib Sandoz 25 mg capsule
Sunitinib Sandoz 37,5 mg capsule
Sunitinib Sandoz 50 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sunitinib Sandoz 12,5 mg capsule
Fiecare capsulă conține sunitinib 12,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține sodiu 0,42 mg.
Sunitinib Sandoz 25 mg capsule
Fiecare capsulă conține sunitinib 255 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține sodiu 0,84 mg.
Sunitinib Sandoz 37,5 mg capsule
Fiecare capsulă conține sunitinib 37,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține sodiu 1,26 mg.
Sunitinib Sandoz 50 mg capsule
Fiecare capsulă conține sunitinib 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține sodiu 1,68 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
2
Capsule
Sunitinib Sandoz 12,5 mg capsule
_ _
Capsule de mărimea 4 cu capac de culoare portocalie și corp de
culoare portocalie, imprimate
cu cerneală albă cu “12,5 mg” pe corp, conținând granule de
culoare galbenă spre portocaliu.
Sunitinib Sandoz 25 mg capsule
Capsule de mărimea 3 cu capac de culoare galben-brun (caramel) și
corp de culoare portocalie,
imprimate cu cerneală albă cu “25 mg” pe corp, conținând
granule de culoare galbenă spre portocaliu.
Sunitinib Sandoz 37,5 mg capsule
Capsule de mărimea 2 cu capac de culoare galbenă și corp de culoare
galbenă, imprimate cu cerneală
neagră cu “37,5 mg” pe corp, conținând granule de culoare
galbenă spre portocaliu.
Sunitinib Sandoz 50 mg capsule
Capsule de mărimea 3 cu capac de culoare galben-brun (caramel) și
corp de culoare galben-brun
(caramel), imprimate cu cerneală albă cu “50 mg” pe corp,
conținând granule de culoare galbenă până
la por