SUNITINIB MYLAN 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SUNITINIBUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD - CIPRU

Codul ATC:

L01XE04

INN (nume internaţional):

SUNITINIBUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

MYLAN IRELAND LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

11618/2019/04 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al cu 30 x1 caps.; 11618/2019/02 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al cu 28x1 caps.; 11618/2019/03 Flac. din PEID, prevazut cu sistem de inchidere securizat din PP x 30 caps.; 11618/2019/02 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x 28x1 caps.; 11618/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11615/2019/01-02-03-04 _Anexa 1
_ NR. 11616/2019/01-02-03-04 NR. 11617/2019/01-02-03-04 NR. 11618/2019/01-02-03-04 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SUNITINIB MYLAN 12,5 MG CAPSULE
SUNITINIB MYLAN 25 MG CAPSULE
SUNITINIB MYLAN 37,5 MG CAPSULE
SUNITINIB MYLAN 50 MG CAPSULE
sunitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi
_. _
−
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
− Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sunitinib Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Mylan
3.
Cum să luaţi Sunitinib Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sunitinib Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SUNITINIB MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sunitinib Mylan conţine substanţa activă sunitinib, care este un
inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în
tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup
de proteine despre care se cunoşte că
sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Sunitinib Mylan este utilizat la adulţi pentru tratamentul
următoarelor forme de cancer:
-
Tumoră stromală gastro-intestinală
_(GIST – gastrointestinal stromal tumour)_
, o formă de cancer al
stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu
imatinib (un alt medicament
anticanceros) nu mai este eficie

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11615/2019/01-02-03-04 _Anexa 2_ NR. 11616/2019/01-02-03-04 NR. 11617/2019/01-02-03-04 NR. 11618/2019/01-02-03-04
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sunitinib Mylan 12,5 mg capsule
Sunitinib Mylan 25 mg capsule
Sunitinib Mylan 37,5 mg capsule
Sunitinib Mylan 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sunitinib Mylan 12,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine sunitinib 12,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine sodiu 0,4 mg.
Sunitinib Mylan 25 mg capsule
Fiecare capsulă conţine sunitinib 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine sodiu 0,8 mg.
Sunitinib Mylan 37,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine sunitinib 37,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine sodiu 1,3 mg.
Sunitinib Mylan 50 mg capsule
Fiecare capsulă conţine sunitinib 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine sodiu 1,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Sunitinib Mylan 12,5 mg capsule
2
Capsule cu dimensiunea de 14,2 mm ± 0.5 mm, având capac și corp de
culoare portocalie, imprimate cu
cerneală albă cu „12.5 mg” pe corpul capsulei și conținând
granule de culoare galbenă până la portocalie.
Sunitinib Mylan 25 mg capsule
Capsule cu dimensiunea de 15,9 mm ± 0.5 mm, cu capac de culoare
galben-brun și corp de culoare
portocalie, imprimate cu cerneală albă cu „25 mg” pe corpul
capsulei și conținând granule de culoare
galbenă până la portocalie.
Sunitinib Mylan 37,5 mg capsule
Capsule cu dimensiunea de 17,9 mm ± 0.5 mm, cu capac și corp de
culoare galbenă, imprimate cu
cerneală neagră cu „37.5 mg” pe corpul capsulei și conținând
granule de culoare galbenă până la
portocalie.
Sunitinib Mylan 50 mg capsule
Capsule cu dimensiunea de 19,3 mm ± 0.5 mm, cu capac și corp de
culoare galben-brun, imprimate cu
cerneală albă cu „50 mg” pe corpul ca