Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SUNITINIBUM
REMEDICA LTD - CIPRU
L01XE04
SUNITINIBUM
25mg
CAPS.
PR
MYLAN IRELAND LIMITED - IRLANDA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
11616/2019/04 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al cu 30 x1 caps.; 11616/2019/02 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al cu 28x1 caps.; 11616/2019/03 Flac. din PEID, prevazut cu sistem de inchidere securizat din PP x 30 caps.; 11616/2019/02 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x 28x1 caps.; 11616/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11615/2019/01-02-03-04 _Anexa 1 _ NR. 11616/2019/01-02-03-04 NR. 11617/2019/01-02-03-04 NR. 11618/2019/01-02-03-04 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SUNITINIB MYLAN 12,5 MG CAPSULE SUNITINIB MYLAN 25 MG CAPSULE SUNITINIB MYLAN 37,5 MG CAPSULE SUNITINIB MYLAN 50 MG CAPSULE sunitinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi _. _ − Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sunitinib Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Mylan 3. Cum să luaţi Sunitinib Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sunitinib Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SUNITINIB MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sunitinib Mylan conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Sunitinib Mylan este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer: - Tumoră stromală gastro-intestinală _(GIST – gastrointestinal stromal tumour)_ , o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficie Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11615/2019/01-02-03-04 _Anexa 2_ NR. 11616/2019/01-02-03-04 NR. 11617/2019/01-02-03-04 NR. 11618/2019/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib Mylan 12,5 mg capsule Sunitinib Mylan 25 mg capsule Sunitinib Mylan 37,5 mg capsule Sunitinib Mylan 50 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Sunitinib Mylan 12,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib 12,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine sodiu 0,4 mg. Sunitinib Mylan 25 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib 25 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine sodiu 0,8 mg. Sunitinib Mylan 37,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib 37,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine sodiu 1,3 mg. Sunitinib Mylan 50 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine sodiu 1,7 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Sunitinib Mylan 12,5 mg capsule 2 Capsule cu dimensiunea de 14,2 mm ± 0.5 mm, având capac și corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu „12.5 mg” pe corpul capsulei și conținând granule de culoare galbenă până la portocalie. Sunitinib Mylan 25 mg capsule Capsule cu dimensiunea de 15,9 mm ± 0.5 mm, cu capac de culoare galben-brun și corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu „25 mg” pe corpul capsulei și conținând granule de culoare galbenă până la portocalie. Sunitinib Mylan 37,5 mg capsule Capsule cu dimensiunea de 17,9 mm ± 0.5 mm, cu capac și corp de culoare galbenă, imprimate cu cerneală neagră cu „37.5 mg” pe corpul capsulei și conținând granule de culoare galbenă până la portocalie. Sunitinib Mylan 50 mg capsule Capsule cu dimensiunea de 19,3 mm ± 0.5 mm, cu capac și corp de culoare galben-brun, imprimate cu cerneală albă cu „50 mg” pe corpul ca Citiți documentul complet