SUNITINIB MSN 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SUNITINIBUM

Disponibil de la:

PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED - MALTA

Codul ATC:

L01EX01

INN (nume internaţional):

SUNITINIBUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

MSN LABS EUROPE LIMITED - MALTA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA

Rezumat produs:

14458/2022/05 Cutie cu 1 flac. PEID cu sistem de închidere securizat pentru copii x 30 caps.; 14458/2022/04 Cutie cu 1 flac. PEID cu sistem de închidere securizat pentru copii x 28 caps.; 14458/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x perforate pentru eliberarea unei unitati dozate 30x1 caps.; 14458/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x perforate pentru eliberarea unei unitati dozate 28x1 caps.; 14458/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x perforate pentru eliberarea unei unitati dozate 14x1 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14455/2022/01-02-03-04-05 _Anexa
1_ 14456/2022/01-02-03-04-05 14457/2022/01-02-03-04-05 _ _ 14458/2022/01-02-03-04-05 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SUNITINIB MSN 12,5 MG CAPSULE
SUNITINIB MSN 25 MG CAPSULE
SUNITINIB MSN 37,5 MG CAPSULE
SUNITINIB MSN 50 MG CAPSULE
sunitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sunitinib MSN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib MSN
3.
Cum să luaţi Sunitinib MSN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sunitinib MSN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SUNITINIB MSN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sunitinib MSN conţine substanţa activă sunitinib, care este un
inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în
tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup
de proteine despre care se cunoaşte că
sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Sunitinib MSN este utilizat la adulţi pentru tratamentul
următoarelor forme de cancer:
-
Tumoră stromală gastro-intestinală
_(GIST – gastrointestinal stromal tumour)_
, o formă de cancer al
stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu
imatinib (un alt medicament
anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat.
-
Carcinom renal metast

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14455/2022/01-02-03-04-05 _Anexa
2_ 14456/2022/01-02-03-04-05 14457/2022/01-02-03-04-05 _ _ 14458/2022/01-02-03-04-05 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sunitinib MSN 12,5 mg capsule
Sunitinib MSN 25 mg capsule
Sunitinib MSN 37,5 mg capsule
Sunitinib MSN 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
12,5 mg capsule
Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib
12,5 mg.
25 mg capsule
Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib
25 mg.
37,5 mg capsule
Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib
37,5 mg.
50 mg capsule
Fiecare capsulă conține maleat de sunitinib, echivalent cu sunitinib
50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Sunitinib MSN 12,5 mg capsule
Capsule gelatinoase de mărime „4” (lungime aproximativ 15 mm), cu
corp opac de culoare portocalie,
imprimat cu „6”cu cerneală albă și capac opac, de culoare
portocalie, imprimat cu „MS” cu cerneală albă,
conținând o pulbere granulară galbenă.
Sunitinib MSN 25 mg capsule
Capsule gelatinoase de mărime „3” (lungime aproximativ 16 mm), cu
corp opac de culoare portocalie,
imprimat cu „7” cu cerneală albă și capac opac, de culoare
caramel (brun deschis), imprimat cu „MS”,
conținând o pulbere granulară galbenă.
Sunitinib MSN 37,5 mg capsule
Capsule gelatinoase de mărime „3” (lungime aproximativ 16 mm), cu
corp opac de culoare galbenă,
imprimat cu „8” și capac opac, de culoare galbenă, imprimat cu
„MS” cu cerneală neagră, conținând o
pulbere granulară galbenă.
Sunitinib MSN 50 mg capsule tari
Capsule gelatinoase tari de mărime „2” (lungime aproximativ 18
mm), cu capac opac și corp opac de
2
culoare brun deschis (caramel), inscripționate cu cerneală albă cu
„MS” și „9” pe corp. Capsula conține o
pulbere galbenă.
4.
DATE CLINICE
4