SUNITINIB MSN 37,5MG Tvrdá tobolka

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

17468 SUNITINIB-MALÁT

Disponibil de la:

MSN LABS EUROPE Limited, Paola Array

Codul ATC:

L01EX01

INN (nume internaţional):

17468 SUNITINIB-MALÁT

Dozare:

37,5MG

Forma farmaceutică:

Tvrdá tobolka

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

SUNITINIB

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0251400 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251399 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251398 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251397 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251401 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2022-07-19

Prospect

Sp. zn. sukls243936/2020, sukls243937/2020, sukls243938/2020,
sukls243943/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUNITINIB MSN 12,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB MSN 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB MSN 37,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB MSN 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
sunitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sunitinib MSN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib
MSN užívat
3.
Jak se přípravek Sunitinib MSN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sunitinib MSN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUNITINIB MSN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sunitinib MSN obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor
proteinkinázy. Je určený k léčbě
nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny
bílkovin (proteinů), o nichž je známo, že
se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.
Sunitinib MSN se používá k léčbě dospělých pacientů s
následujícími typy nádoru:
-
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a
střev po selhání léčby
imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete
imatinib užívat.
-
Metastazující renální karcinom ledviny (MRCC), typ nádor

Caracteristicilor produsului

1
SP. ZN. SUKLS243936/2020, SUKLS243937/2020, SUKLS243938/2020,
SUKLS243943/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunitinib MSN 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib MSN 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib MSN 37,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib MSN 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum
12,5 mg.
25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 25
mg.
37,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum
37,5 mg.
50 mg tvrdé tobolky
_ _
Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 50
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Sunitinib MSN 12,5 mg tvrdé tobolky
Žlutý granulovitý prášek plněný do tvrdých želatinových
tobolek velikosti „4“ (přibližně 15 mm) s
oranžovým neprůhledným tělem s bílým inkoustovým potiskem
„6“ a oranžovým neprůhledným
víčkem s bílým inkoustovým potiskem „MS“.
Sunitinib MSN 25 mg tvrdé tobolky
Žlutý granulovitý prášek plněný do tvrdých želatinových
tobolek velikosti „3“ (přibližně 16 mm) s
oranžovým neprůhledným tělem s bílým inkoustovým potiskem
„7“ a karamelovým (světle hnědým)
neprůhledným víčkem s bílým inkoustovým potiskem „MS“.
Sunitinib MSN 37,5 mg tvrdé tobolky
Žlutý granulovitý prášek plněný do tvrdých želatinových
tobolek velikosti „3“ (přibližně 16 mm) se
žlutým neprůhledným tělem s černým inkoustovým potiskem
„8“ a žlutým neprůhledným víčkem
s černým inkoustovým potiskem „MS“.
Sunitinib MSN 50 mg tvrdé tobolky
Žlutý granulovitý prášek plněný do tvrdých želatinových
tobolek velikosti „2“ (přibližně 18 mm)
s karamelovým (světle hnědým) neprůhledným tělem s bílým
inkoustovým potiskem „9“ a
karamelovým (světle hnědým) neprůhledným víčkem s bílým
inkoust