Sunitinib HEXAL 37,5 mg Hartkapseln

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Sunitinib

Disponibil de la:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Codul ATC:

L01XE04

INN (nume internaţional):

Sunitinib

Forma farmaceutică:

Hartkapsel

Compoziție:

Sunitinib (31615) 37,5 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2019-12-16

Prospect

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SUNITINIB HEXAL 12,5 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB HEXAL 25 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB HEXAL 37,5 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB HEXAL 50 MG HARTKAPSELN
SUNITINIB
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sunitinib HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunitinib HEXAL beachten?
3.
Wie ist Sunitinib HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sunitinib HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST SUNITINIB HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sunitinib HEXAL enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen
Proteinkinase-Inhibitor. Es wird zur Behandlung von
Krebserkrankungen eingesetzt, indem es die Wirkung einer bestimmten
Gruppe von Eiweißstoffen, von denen man
weiß, dass sie am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen
beteiligt sind, verhindert.
Sunitinib HEXAL wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden
Krebsarten eingesetzt:
•
gastrointestinale Stromatumoren (GIST), einer Form von
Magen-Darm-Krebs, wenn Imatinib (ein anderes
Krebsmittel) nicht mehr wirkt oder Sie es nicht einnehmen können
•
metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC), eine Form von Nierenkrebs,
der sich auf andere Körperregionen
ausgebreitet hat
•
pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET), ein K

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sunitinib HEXAL 12,5 mg Hartkapseln
Sunitinib HEXAL 25 mg Hartkapseln
Sunitinib HEXAL 37,5 mg Hartkapseln
Sunitinib HEXAL 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Sunitinib HEXAL 12,5 mg Hartkapseln _
Jede Kapsel enthält 12,5 mg Sunitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 0,42 mg Natrium.
_Sunitinib HEXAL 25 mg Hartkapseln _
Jede Kapsel enthält 25 mg Sunitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 0,84 mg Natrium.
_Sunitinib HEXAL 37,5 mg Hartkapseln _
Jede Kapsel enthält 37,5 mg Sunitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 1,26 mg Natrium.
_Sunitinib HEXAL 50 mg Hartkapseln _
Jede Kapsel enthält 50 mg Sunitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 1,68 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
_Sunitinib HEXAL 12,5 mg Hartkapseln _
Gelatinekapseln der Größe 4 mit orangefarbenem Oberteil und
orangefarbenem Unterteil, wobei das Unterteil in weißer
Farbe mit „12.5 mg“ bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis
orangefarbenes Granulat.
_Sunitinib HEXAL 25 mg Hartkapseln _
Gelatinekapseln der Größe 3 mit karamellfarbenem Oberteil und
orangefarbenem Unterteil, wobei das Unterteil in
weißer Farbe mit „25 mg“ bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes
bis orangefarbenes Granulat.
_Sunitinib HEXAL 37,5 mg Hartkapseln _
Gelatinekapseln der Größe 2 mit gelbem Oberteil und gelbem
Unterteil, wobei das Unterteil in schwarzer Farbe mit
„37.5 mg“ bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes bis
orangefarbenes Granulat.
_Sunitinib HEXAL 50 mg Hartkapseln _
Gelatinekapseln der Größe 1 mit karamellfarbenem Oberteil und
karamellfarbenem Unterteil, wobei das Unterteil in
weißer Farbe mit „50 mg“ bedruckt ist. Sie enthalten ein gelbes
bis orangefarbenes Granulat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
GASTROINTESTINALE STROMATUMOREN (GIS