Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé kapsuly

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

Codul ATC:

L01EX01

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

cps dur 28x1x12,5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.); cps dur 30x12,5 mg (fľ.HDPE)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupul Terapeutică:

44 - CYTOSTATICA

Zonă Terapeutică:

Sunitinib

Statutul autorizaţiei:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorizare:

2021-06-29

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04723-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06067-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUNITINIB GLENMARK 12,5 MG
TVRDÉ KAPSULY
SUNITINIB GLENMARK 25 MG
TVRDÉ KAPSULY
SUNITINIB GLENMARK 37,5
MG TVRDÉ KAPSULY
SUNITINIB GLENMARK 50 MG
TVRDÉ KAPSULY
sunitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Sunitinib Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib Glenmark
3.
Ako užívať Sunitinib Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sunitinib Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUNITINIB GLENMARK A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sunitinib Glenmark obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom
proteínkinázy. Používa sa na
liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny
proteínov, o ktorých je známe, že sa
zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Sunitinib Glenmark sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi
druhmi rakoviny:
-
Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST), druh rakoviny
žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už
viac neúčinkuje alebo keď
nemôžete užívať imatinib.
-
Metastatický karcinóm z obličkových bun

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06067-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Glenmark 37,5 mg tvrdé kapsuly
Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 12,5 mg sunitinibu.
Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 25 mg sunitinibu.
Sunitinib Glenmark 37,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 37,5 mg sunitinibu.
Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 50 mg sunitinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly veľkosti 4 (približná dĺžka 14,3 mm) s
oranžovým viečkom a oranžovým telom,
s nápisom „12,5 mg“ vytlačeným bielym atramentom na tele
kapsuly, obsahujúce žltý až oranžový
granulát.
Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly veľkosti 3 (približná dĺžka 15,9 mm) s
karamelovým viečkom a oranžovým telom,
s nápisom „25 mg“ vytlačeným bielym atramentom na tele kapsuly,
obsahujúce žltý až oranžový
granulát.
Sunitinib Glenmark 37,5 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly veľkosti 2 (približná dĺžka 18 mm) so
žltým viečkom a žltým telom, s nápisom
„37,5 mg“ vytlačeným čiernym atramentom na tele kapsuly,
obsahujúce žltý až oranžový granulát.
Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé kapsuly
Želatínové kapsuly veľkosti 1 (približná dĺžka 19,4 mm) s
karamelovým viečkom a karamelovým
telom, s nápisom „50 mg“ vytlačeným bielym atramentom na tele
kapsuly, obsahujúce žltý až
oranžový granulát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06067-Z1B
2
Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST)
Sunitinib Glenmark je indiko