SUNITINIB G.L. PHARMA 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SUNITINIBUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD. - CIPRU

Codul ATC:

L01EX01

INN (nume internaţional):

SUNITINIBUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA

Rezumat produs:

13817/2021/02 Cutie cu blist. PVC-OPA/Al x 30 caps.; 13817/2021/01 Cutie cu blist. PVC-OPA/Al x 28 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13815/2021/01-02 _Anexa_ _1 _ 13816/2021/01-02 13817/2021/01-02 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SUNITINIB G.L. PHARMA 12,5 MG CAPSULE
SUNITINIB G.L. PHARMA 25 MG CAPSULE
SUNITINIB G.L. PHARMA 50 MG CAPSULE
sunitinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Acesta le poate face rău, chiar dacă semnele de boală ale
acestora sunt ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau
farmacistului. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sunitinib G.L. Pharma și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Sunitinib G.L. Pharma
3.
Cum să luați Sunitinib G.L. Pharma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sunitinib G.L. Pharma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SUNITINIB G.L. PHARMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sunitinib G.L. Pharma conţine substanţa activă sunitinib, care este
un inhibitor de protein-kinază. Este
utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui
anumit grup de proteine despre care se
cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor
canceroase.
Sunitinib G.L. Pharma este utilizat la adulţi pentru tratamentul
următoarelor forme de cancer:
-
Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal
stromal tumour), o formă de cancer
al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu
imatinib (un alt medicament
anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat.
-
Car

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13815/2021/01-02 _Anexa_ _2 _ 13816/2021/01-02 13817/2021/01-02 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg capsule
Sunitinib G.L. Pharma 25 mg capsule
Sunitinib G.L. Pharma 50 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg capsule
Fiecare capsulă conține sunitinib 12,5 mg.
Sunitinib G.L. Pharma 25 mg capsule
Fiecare capsulă conține sunitinib 25 mg.
Sunitinib G.L. Pharma 50 mg capsule
Fiecare capsulă conține sunitinib 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg capsule
Capsule de mărimea 4 (de lungime aproximativă 14,3 mm) cu capac de
culoare portocalie și corp de
culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu “12,5 mg” pe
corp, conținând granule de culoare
galbenă pȃnă la portocalie.
Sunitinib G.L. Pharma 25 mg capsule
Capsule de mărimea 3 (de lungime aproximativă 15,9 mm) cu capac de
culoare galben-brun (caramel)
și corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu “25
mg” pe corp, conținând granule de
culoare galbenă pȃnă la portocalie.
Sunitinib G.L. Pharma 50 mg capsule
Capsule de mărimea 1 (de lungime aproximativă 19,4 mm) cu capac de
culoare galben-brun (caramel)
și corp de culoare galben-brun (caramel), imprimate cu cerneală
albă cu “50 mg” pe corp, conținând
granule de culoare galbenă pȃnă la portocalie.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal
stromal tumour)
Sunitinib G.L. Pharma este indicat în tratamentul tumorii stromale
gastro-intestinale maligne
nerezecabile şi/sau metastatice (GIST) la adulţi, după eşecul
terapiei cu imatinib din cauza rezistenţei
sau intoleranţei.
Carcinomul renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma)
Sunitinib G.L. Pharma este indicat pentru tratamentul carcinomului
renal a