SUNITINIB FMK 12,5MG Tvrdá tobolka

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

17420 SUNITINIB

Disponibil de la:

FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array

Codul ATC:

L01EX01

INN (nume internaţional):

17420 SUNITINIB

Dozare:

12,5MG

Forma farmaceutică:

Tvrdá tobolka

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

SUNITINIB

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0275800 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275802 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275793 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275786 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275789 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275790 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275803 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275805 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275795 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275796 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275785 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275787 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275801 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275794 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275797 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275798 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275788 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275799 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275804 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275791 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275792 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237063 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237067 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237055 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237057 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237066 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237061 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237068 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237058 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237074 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237072 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237059 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237062 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237060 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237065 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237064 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237073 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237071 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237075 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237069 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237070 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237056 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2020-04-07

Prospect

1/9
Sp. zn. sukls157542/2023, sukls157551/2023, sukls157555/2023,
sukls157594/2023
a k sp. zn. sukls157754/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUNITINIB FMK 12,5 MG
TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB FMK
25 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB FMK
37,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB FMK
50 MG TVRDÉ TOBOLKY
sunitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sunitinib FMK a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib
FMK užívat
3.
Jak se přípravek Sunitinib FMK užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sunitinib FMK uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SUNITINIB FMK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sunitinib FMK obsahuje léčivou látku sunitinib, což je
inhibitor proteinkinázy. Je určený k
léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní
skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se
podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.
Přípravek Sunitinib FMK se používá k léčbě dospělých
pacientů s následujícími typy nádoru:
-
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a
střev po selhání léčby
imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete
imatinib užívat.
-
Metastaz

Caracteristicilor produsului

1 /33
Sp. zn. sukls157542/2023, sukls157551/2023, sukls157555/2023,
sukls157594/2023
a k sp. zn. sukls157754/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib FMK 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib FMK 37,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib FMK 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.
Sunitinib FMK 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.
Sunitinib FMK 37,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg.
Sunitinib FMK 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 4 s oranžovým víčkem a tělem, s
bílým potiskem „12,5 mg“ na těle,
obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib FMK 25 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 3 s karamelově zbarveným víčkem a
oranžovým tělem, s bílým potiskem
„25 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib FMK 37.5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 2 se žlutým víčkem a tělem, s
černým potiskem „37,5 mg“ na těle,
obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib FMK 50 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 1 s karamelově zbarveným víčkem a
tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na
těle, obsahující žluté až oranžové granule.
2 /33
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
Sunitinib FMK je u dospělých pacientů indikován k léčbě
neresekovatelného a/nebo metastazujícího
maligního gastrointestinálního stromálního tumoru
(gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání
léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance.
Metastazující karcinom ledviny (MRCC)
Sunitinib FMK je u dospělých pacientů indikován k léčbě
pokročilého a/nebo metastazujíc�