SUNITINIB ALVOGEN 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SUNITINIBUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD. - CIPRU

Codul ATC:

L01XE04

INN (nume internaţional):

SUNITINIBUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALVOGEN MALTA OPERATIONS (ROW) LTD. - MALTA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

11705/2019/03 Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capac din PP cu sistem de inchidere securizat pentru copii x 30 caps.; 11705/2019/02 Cutie cu blist. perforate unidoza OPA-Al-PVC/Al x 28x1 caps.; 11705/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11702/2019/01-02-03 _Anexa 1_
11703/2019/01-02-03
11704/2019/01-02-03
11705/2019/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SUNITINIB ALVOGEN 12,5 MG CAPSULE
SUNITINIB ALVOGEN 25 MG CAPSULE
SUNITINIB ALVOGEN 37,5 MG CAPSULE
SUNITINIB ALVOGEN 50 MG CAPSULE
sunitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sunitinib Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Alvogen
3.
Cum să luaţi Sunitinib Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sunitinib Alvogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SUNITINIB ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sunitinib Alvogen conţine substanţa activă sunitinib, care este un
inhibitor de protein-kinază. Este
utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui
anumit grup de proteine despre care se
cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor
canceroase.
Sunitinib Alvogen este utilizat la adulţi pentru tratamentul
următoarelor forme de cancer:
-
Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal
stromal tumour), o formă de cancer
al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu
imatinib (un alt medicament
anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tol

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11702/2019/01-02-03 _Anexa 2_ 11703/2019/01-02-03 11704/2019/01-02-03 11705/2019/01-02-03
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sunitinib Alvogen 12,5 mg capsule
Sunitinib Alvogen 25 mg capsule
Sunitinib Alvogen 37,5 mg capsule
Sunitinib Alvogen 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sunitinib Alvogen 12,5 mg capsule
Fiecare capsulă conține sunitinib 12,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține sodiu 0,42 mg.
Sunitinib Alvogen 25 mg capsule
Fiecare capsulă conține sunitinib 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține sodiu 0,84 mg.
Sunitinib Alvogen 37,5 mg capsule
Fiecare capsulă conține sunitinib 37,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține sodiu 1,26 mg.
Sunitinib Alvogen 50 mg capsule
Fiecare capsulă conține sunitinib 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține sodiu 1,68 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Sunitinib Alvogen 12,5 mg capsule
Capsule de mărimea 4, având capac și corp de culoare portocalie,
imprimate cu cerneală albă cu „12.5
mg” pe corpul capsulei și conținând granule de culoare galbenă
până la portocalie.
Sunitinib Alvogen 25 mg capsule
2
Capsule de mărimea 3, cu capac de culoare galben-brun și corp de
culoare portocalie, imprimate cu
cerneală albă cu „25 mg” pe corpul capsulei și conținând
granule de culoare galbenă până la
portocalie.
Sunitinib Alvogen 37,5 mg capsule
Capsule de mărimea 2, cu capac și corp de culoare galbenă,
imprimate cu cerneală neagră cu „37.5
mg” pe corpul capsulei și conținând granule de culoare galbenă
până la portocalie.
Sunitinib Alvogen 50 mg capsule
Capsule de mărimea 1, cu capac și corp de culoare galben-brun,
imprimate cu cerneală albă cu „50
mg” pe corpul capsulei și conținând granule de culoare galbenă
până la portocalie.
4.
DATE CLI