SUNITINIB ALKALOID-INT 12,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SUNITINIBUM

Disponibil de la:

ALKALOID - INT D.O.O. - SLOVENIA

Codul ATC:

L01EX01

INN (nume internaţional):

SUNITINIBUM

Dozare:

12,5mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA

Rezumat produs:

14390/2022/02 Cutie cu blist. perforate pt eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PE/Al x 28x1 caps.; 14390/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 28 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14390/2022/01-02 _Anexa 1 _ NR. 14391/2022/01-02 NR. 14392/2022/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SUNITINIB ALKALOID-INT 12,5 MG CAPSULE
SUNITINIB ALKALOID-INT 25 MG CAPSULE
SUNITINIB ALKALOID-INT 50 MG CAPSULE
sunitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sunitinib Alkaloid-INT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Alkaloid-INT
3.
Cum să luaţi Sunitinib Alkaloid-INT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sunitinib Alkaloid-INT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SUNITINIB ALKALOID-INT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sunitinib Alkaloid-INT conţine substanţa activă sunitinib, care
este un inhibitor de protein-kinază. Este
utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui
anumit grup de proteine despre care se
cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor
canceroase.
Sunitinib Alkaloid-INT este utilizat la adulţi pentru tratamentul
următoarelor forme de cancer:
-
Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST), o formă de cancer al
stomacului şi intestinelor, în cazul
în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu
mai este eficient sau nu este
tolerat.
-
Carcinom renal metastatic (MRCC), o formă de ca

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14390/2022/01-02 _Anexa 2_ NR. 14391/2022/01-02 NR. 14392/2022/01-02
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sunitinib Alkaloid-INT 12,5 mg capsule
Sunitinib Alkaloid-INT 25 mg capsule
Sunitinib Alkaloid-INT 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine malat de sunitinib, echivalentul a 12,5 mg
sunitinib.
Fiecare capsulă conţine malat de sunitinib, echivalentul a 25 mg
sunitinib.
Fiecare capsulă conţine malat de sunitinib, echivalentul a 50 mg
sunitinib.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Sunitinib Alkaloid-INT 12,5 mg capsule
Capsule gelatinoase cu capac şi corp de culoare portocalie, imprimate
cu cerneală albă cu “SNB” si “12,5
mg” pe corp. Capsula este umplută cu pulbere portocalie.
Dimensiunea capsule este de 4 (lungime de
aproximativ 14 mm).
Sunitinib Alkaloid-INT 25 mg capsule
Capsule gelatinoase cu capac maroniu deschis şi corp de culoare
portocalie, imprimate cu cerneală albă cu
“SNB” si “25 mg” pe corp. Capsula este umplută cu pulbere
portocalie. Dimensiunea capsule este de 3
(lungime de aproximativ 16 mm).
Sunitinib Alkaloid-INT 50 mg capsule
Capsule gelatinoase cu capac maroniu deschis şi corp de culoare
maroniu deschis, imprimate cu cerneală
neagră cu “SNB” si “50 mg” pe corp. Capsula este umplută cu
pulbere portocalie. Dimensiunea capsule este
de 1EL (corp alungit; lungime de aproximativ 20 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal
stromal tumour)
Sunitinib Alkaloid-INT este indicat în tratamentul tumorii stromale
gastro-intestinale maligne nerezecabile
şi/sau metastatice (GIST) la adulţi, după eşecul terapiei cu
imatinib din cauza rezistenţei sau intoleranţei.
Carcinomul renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma)
2
Sunitinib Alkaloid-INT este indicat pentru tratam