SUMACTA 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SUMATRIPTANUM

Disponibil de la:

ACTAVIS GROUP PTC EHF.

Codul ATC:

N02CC01

INN (nume internaţional):

SUMATRIPTANUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ACTAVIS HF

Grupul Terapeutică:

ANTIMIGRENOASE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR SEROTONINERGICI (5HT1)

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4992/2012/01-21 _Anexa 1 _ 4993/2012/01-21 _ _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SUMACTA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
SUMACTA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
Sumatriptan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă observaţi orice reacţie adversă, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacţie adversă posibilă nemenţionată în
acest prospect.
CE ESTE ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sumacta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sumacta
3.
Cum să utilizaţi Sumacta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sumacta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SUMACTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sumacta aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai
receptorilor serotoninergici.
Se consideră că durerea de cap de tip migrenă apare ca urmare a
dilatării vaselor de sânge.
Sumatriptan produce vasoconstricţie, ameliorând durerea de cap de
acest tip.
Sumacta este utilizată în tratamentul crizelor de migrenă cu sau
fără aură (o senzaţie de avertizare care
constă de obicei în tulburări de vedere cum ar fi percepţia de
pete luminoase, linii în zig-zag, steluţe
sau valuri).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SUMACTA
NU LUAŢI SUMACTA
-
dacă sunteţi ALERGIC (HIPERSENSIBIL) la sumatriptan sau la alte
ingrediente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
-
dacă aţi avut INFARCT MIOCARDIC;
-
dacă aveţi orice gen de BOALĂ DE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.4992/2012/01-21 _Anexa 2 _ 4993/2012/01-21
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sumacta 50 mg comprimate filmate
Sumacta 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine sumatriptan 50 mg sau 100 mg (sub formă
de succinat de sumatriptan).
Excipient:
Sumacta 50 mg: lactoză monohidrat şi lactoză anhidră
corespunzător la lactoză anhidră 176 mg.
Sumacta 100 mg: lactoză monohidrat şi lactoză anhidră
corespunzător la lactoză anhidră 352 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Sumacta 50 mg: comprimate filmate albe, ovale, biconvexe cu şanţ
median pe ambele feţe şi pe
margine, marcate cu ’’SN’’ pe una din feţe şi ’’50’’
pe cealaltă faţă.
Sumacta 100 mg: comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, marcate cu
’’SN’’ pe una din feţe şi
’’100’’ pe cealaltă faţă.
Sumacta 50 mg: comprimatul poate fi divizat în două părţi egale
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul crizelor de migrenă cu sau fară aură.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Sumacta nu trebuie utilizat în scop profilactic.
Sumacta este indicat în tratamentul crizelor de migrenă şi nu
trebuie administrat concomitent cu
ergotamină sau derivaţi de ergotamină (inclusiv metisergidă vezi
pct. 4.3).
Sumacta trebuie administrat cât se poate de repede de la debutul
durerii de tip migrenos, fiind însă la
fel de eficient chiar dacă este administrat cu întârziere de la
instalarea crizei de migrenă.
Următoarele recomandări de dozaj nu trebuie depăşite.
Adulţi
Doza de Sumacta recomandată pentru adulţi este de 50 mg. Anumiţi
pacienţi pot necesita 100 mg.
Deşi doza orală recomandată de sumatriptan este de 50 mg trebuie
să se ţină cont că severitatea crizei
migrenoase variază intra şi inter-individual.
2
Dacă pacientul nu răspunde la prima doz