SUGAMMADEX TEVA 100 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SUGAMMADEXUM

Disponibil de la:

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.) - CROATIA

Codul ATC:

V03AB35

INN (nume internaţional):

SUGAMMADEXUM

Dozare:

100 mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT

Rezumat produs:

14406/2022/02 Cutie cu 10 flac. a 5 ml din sticla incolora, cu sol. inj.; 14406/2022/01 Cutie cu 10 flac. a 2 ml din sticla incolora, cu sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14406/2022/01-02 _ _
_ _
_ Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SUGAMMADEX TEVA 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
sugammadex
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI
SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau
medicului dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau
medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sugammadex Teva și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Sugammadex Teva
3.
Cum se administrează Sugammadex Teva
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sugammadex Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SUGAMMADEX TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SUGAMMADEX TEVA
Sugammadex Teva conține substanța activă sugammadex. Sugammadex
Teva este considerat a fi un
_Agent de relaxare cu legare selectivă_
deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice,
bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SUGAMMADEX TEVA
Pentru a vi se putea face unele tipuri de operații, mușchii
dumneavoastră trebuie să fie complet
relaxați. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operația.
Pentru a obține acest lucru, anestezia generală
include medicamente care fac ca mușchii dumneavoastră să se
relaxeze. Aceste medicamente se
numesc
_miorelaxante_
; bromura de rocuronium și bromura de vecuronium sunt exemple de
miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac și mușchii respiratori
să se relaxeze, aveți nevoie de
ajutor pentru a respira (ventilație artificială) în timpul și
după operație, până când

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14406/2022/01-02
_ _
_ _
_ Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sugammadex Teva 100 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg.
Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu
sugammadex 200 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu
sugammadex 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Cantitatea totală de sodiu în fiecare ml este de până la 9,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede, incoloră până la uşor galben-brună, fără
particule vizibile.
pH-ul soluției este cuprins între 7
_și_
8, iar osmolaritatea este între 300 și 500 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la
adulți.
Pentru copii și adolescenți: la copii și adolescenți cu vârsta
cuprinsă între 2 și 17 ani, sugammadex este
recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular
indus de rocuronium.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Sugammadex Teva trebuie administrat doar de un medic anestezist, sau
sub supravegherea acestuia.
Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare
neuromusculară pentru evaluarea
reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4).
Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului
neuromuscular din care trebuie
făcută reversia.
Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat.
Sugammadex Teva poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade
de bloc neuromuscular indus de
rocuronium sau vecuronium:
_Adulți _
Reversia de rutină:
2
Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă
recuperarea a atins cel puțin 1-2
contracții post-tetanice (CPT) după blocarea indusă de rocuronium
sau vecuronium. Timpul median
pân�