SUGAMMADEX TEVA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

SUGAMMADEX SODIO

Disponibil de la:

TEVA B.V.

Codul ATC:

V03AB35

INN (nume internaţional):

SUGAMMADEX SODIUM

Dozare:

100 mg/ml inyectable 5 ml

Forma farmaceutică:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Compoziție:

SUGAMMADEX SODIO 100 mg

Calea de administrare:

VÍA INTRAVENOSA

Unități în pachet:

10 viales de 5 ml; 10 viales de 2 ml

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Sugammadex

Rezumat produs:

SUGAMMADEX TEVA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 5 ml - 442379000 - 38781000140106 - 38801000140105; SUGAMMADEX TEVA 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml - 442379000 - 38771000140108 - 38791000140109

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2022-04-06

Prospect

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUGAMMADEX TEVA 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su anestesista o médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o médico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Sugammadex Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar la administración de
Sugammadex Teva
3. Cómo se administra Sugammadex Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sugammadex Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SUGAMMADEX TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SUGAMMADEX TEVA
Este medicamento contiene el principio activo sugammadex. Se considera
que sugammadex es un
_Agente _
_Selectivo de Unión a Bloqueantes_
ya que sólo funciona con relajantes musculares específicos, el
bromuro
de rocuronio o bromuro de vecuronio.
PARA QUÉ SE UTILIZA SUGAMMADEX TEVA
Cuando tiene algunos tipos de operaciones, sus músculos deben estar
completamente relajados. Esto
facilita al cirujano la operación. Para esto, en la anestesia general
le darán medicamentos para que sus
músculos se relajen. Se llaman
_relajantes musculares_, y como ejemplo se incluye el bromuro de
rocuronio
y el bromuro de vecuronio. Como esos medicamentos también bloquean
los músculos de la respiración,
necesitará ayuda para respirar (respiración artificial) durante y
después de su operación hasta que pueda
respirar de nuevo por sí mismo.
Este medicamento se utiliza para acelerar la recuperación de los
músculos después de una operación para
que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace
combinándose con el bromuro de
rocuronio o el bromuro de vecuronio en su cuerpo. Se puede utilizar en
adultos siempre que se utilice

Caracteristicilor produsului

1 de 17
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Sugammadex Teva 100 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de
sugammadex.
Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de
sugammadex.
Excipiente con efecto conocido
La cantidad total de sódio en cada ml es de hasta 9,7 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla-marrón,
libre de partículas visibles.
La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500
mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o
vecuronio en adultos.
Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de
sugammadex en niños y adolescentes, de edades
comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina del
bloqueo inducido por rocuronio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Posología
_ _
Este medicamento únicamente se debe administrar por, o bajo la
supervisión de un anestesiólogo.
Se
recomienda
aplicar
una
técnica
de
monitorización
neuromuscular
adecuada
para
controlar
la
recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo
neuromuscular a revertir.
La dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la
anestesia aplicada.
Este medicamento se puede utilizar para revertir diferentes niveles de
bloqueo neuromuscular inducido por
rocuronio o vecuronio:
_Adultos_
Reversión de rutina:
2 de 17
Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex
si la recuperación ha alcanzado
al menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo
inducido por rocuronio o vecuronio.
El tiempo medio para recuperar el ratio T
4
/T
1
a 0,9 es alrededo