SUGAMMADEX TERAPIA 100 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SUGAMMADEXUM

Disponibil de la:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

Codul ATC:

V03AB35

INN (nume internaţional):

SUGAMMADEXUM

Dozare:

100mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT

Rezumat produs:

13896/2021/02 Cutie cu 10 flac. din sticla cu capacitatea de 5 ml care contin sol. inj.(500mg sugammadex); 13896/2021/01 Cutie cu 10 flac. din sticla cu capacitatea de 2 ml care contin sol. inj. (200 mg sugammadex); 13896/2021/02 Cutie cu 10 flac. din sticla cu capacitatea de 5 ml care contin sol. inj.; 13896/2021/01 Cutie cu 10 flac. din sticla cu capacitatea de 2 ml care contin sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13896/2021/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SUGAMMADEX TERAPIA 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
sugammadex
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă
anestezistului sau medicului dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă
anestezistului sau medicului dumneavoastră. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este SUGAMMADEX TERAPIA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze SUGAMMADEX
TERAPIA
3.
Cum se administrează SUGAMMADEX TERAPIA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează SUGAMMADEX TERAPIA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SUGAMMADEX TERAPIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SUGAMMADEX TERAPIA
SUGAMMADEX TERAPIA conține substanța activă sugammadex. SUGAMMADEX
TERAPIA se
consideră a fi un
_agent de relaxare cu legare selectivă_
, deoarece funcționează numai cu relaxante
musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de
vecuronium.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SUGAMMADEX TERAPIA
Când vi se efectuează anumite tipuri de operații, mușchii
dumneavoastră trebuie să fie complet relaxați.
Acest lucru ușurează efectuarea operației de către medicul
chirurg. Pentru acest lucru, anestezia generală
care vi se administrează include medicamente care vă relaxează
mușchii. Acestea sunt denumite
_relaxante _
_musculare_
, iar exemplele includ bromura de rocuronium și bromura de
vecuronium. Întrucât aceste
medicamente fac și mușchii dumneavoastră respiratori să se
relaxeze, veți avea nevoie de ajutor pentru a
respira
(ventilație artificială) în timpul și
după
opera�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13896/2021/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SUGAMMADEX TERAPIA 100 mg/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg.
Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu
sugammadex 200 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu
sugammadex 500 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare ml conține până la 9,7 mg de sodiu (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție limpede, incoloră până la ușor galben-brună, lipsită
practic de particule vizibile.
pH-ul este între 7 și 8, iar osmolalitatea este între 300 și 500
mOsm/kg.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la
adulți.
Pentru copii și adolescenți: sugammadex este recomandat numai pentru
reversia de rutină din blocul
neuromuscular indus de rocuronium la copiii și adolescenții cu
vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Sugammadex trebuie administrat numai de către un medic anestezist sau
sub supravegherea acestuia.
Se recomandă utilizarea unei tehnici corespunzătoare de monitorizare
neuromusculară, pentru evaluarea
reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4).
2
Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului
neuromuscular din care trebuie făcută
reversia.
Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat.
Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de
bloc neuromuscular indus de rocuronium
sau vecuronium:
_Adulți_
Reversia de rutină:
Se recomandă o doză de sugammadex 4 mg/kg, dacă recuperarea a atins
cel puțin 1-2 contracţii post-tetanice
(CPT) ca urmare a blocadei induse de rocuronium sau vecuronium. Timpul
median pân