Țară: Portugalia
Limbă: portugheză
Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sugamadex
Reddy Holding GmbH
V03AB35
Sugamadex
100 mg/ml
Solução injetável
Sugamadex 100 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 5 ml
17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
sugammadex
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5845219 CNPEM: N/A CHNM: 10094813 Comercializado
Autorizado
2022-09-24
APROVADO EM 24-09-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Sugammadex Reddy 100 mg/ml solução injetável sugamadex Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu anestesista ou médico • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu anestesista ou outro médico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sugammadex Reddy e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Sugammadex Reddy 3. Como é administrado Sugammadex Reddy 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sugammadex Reddy 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sugammadex Reddy e para que é utilizado O que é Sugammadex Reddy Sugammadex Reddy contém a substância ativa sugamadex. Sugammadex Reddy é considerado com sendo um Agente de Ligação Seletivo, uma vez que apenas funciona com relaxantes musculares específicos, brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio. Para que é utilizado Sugammadex Reddy Quando é sujeito a alguns tipos de operações, os seus músculos devem estar em relaxamento completo. Isto torna mais fácil a operação pelo cirurgião. Por isso, a anestesia geral que lhe é administrada inclui medicamentos para fazer o relaxamento dos seus músculos. Estes medicamentos são chamados relaxantes musculares, como é o caso do brometo de rocurónio e do brometo de vecurónio. Porque estes medicamentos também fazem o relaxamento dos seus músculos respiratórios, precisará de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e após a operação até que possa respirar por si próprio novamente. Sugammadex Reddy é usado para acelerar a recuperação dos seus músculos após uma operação para permitir que, possa respirar sozinho mais rapidamente. Citiți documentul complet
APROVADO EM 24-09-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Sugammadex Reddy 100 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 100 mg de sugamadex (como sugamadex sódico). Cada frasco de 2 ml contém 200 mg de sugamadex (como sugamadex sódio). Cada frasco de 5 ml contém 500 mg de sugamadex (como sugamadex sódio). Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada solução ml contém até 9,7 mg de sódio (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução transparente incolor a ligeiramente amarela. O pH situa-se entre 7 e 8 e a osmolalidade entre 300 e 500 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio em adultos. Para a população pediátrica: sugamadex é apenas recomendado para a reversão de rotina do bloqueio induzido pelo rocurónio em crianças e adolescentes entre os 2 e os 17 anos de idade. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Sugamadex deverá ser apenas administrado por ou sob supervisão de um anestesista. Recomenda-se o uso de uma técnica de monitorização neuromuscular apropriada para avaliar a recuperação do bloqueio neuromuscular (ver secção 4.4). A dose recomendada de sugamadex depende do nível de bloqueio neuromuscular a ser revertido. A dose recomendada não depende do esquema anestésico. APROVADO EM 24-09-2022 INFARMED Sugamadex pode ser usado para reversão de diferentes níveis de bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio: Adultos Reversão de rotina: É recomendada uma dose de 4 mg/kg de sugamadex se a recuperação atingiu, pelo menos, 1-2 contagens pós-tetânica (PTC) após o bloqueio induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio. O tempo médio para recuperação da relação T 4 /T 1 para 0,9 é de, aproximadamente, 3 minutos (ver secção 5.1). É recomendada uma dose de 2 mg/kg de sugamadex se a recup Citiți documentul complet