SUGAMMADEX MEDICHEM 100 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SUGAMMADEXUM

Disponibil de la:

MEDICHEM S.A. - SPANIA

Codul ATC:

V03AB35

INN (nume internaţional):

SUGAMMADEXUM

Dozare:

100mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

MEDICHEM S.A. - SPANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT

Rezumat produs:

11583/2019/02 Cutie cu 10 flac. inchise cu dop din cauciuc si capsa Al x 5 ml sol. inj.; 11583/2019/01 Cutie cu 10 flac. inchise cu dop din cauciuc si capsa Al x 2 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11583/2019/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SUGAMMADEX MEDICHEM 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
sugammadex
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau
medicului dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau unui
alt medic. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sugammadex și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sugammadex
3.
Cum se administrează Sugammadex
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sugammadex
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SUGAMMADEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SUGAMMADEX
Sugammadex conține substanța activă sugammadex. Sugammadex este
considerat a fi un
_Agent de _
_relaxare cu legare selectivă _
deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice,
bromură
de rocuronium sau bromură de vecuronium.
SUGAMMADEX SE UTILIZEAZĂ PENTRU
Pentru a vi se putea face unele tipuri de operații, mușchii
dumneavoastră trebuie să fie complet
relaxați. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operația.
Pentru a obține acest lucru, anestezia generală
include medicamente care fac ca mușchii dumneavoastră să se
relaxeze. Aceste medicamente se
numesc
_miorelaxante_
; bromura de rocuronium și bromura de vecuronium sunt exemple de
miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac și mușchii respiratori
să se relaxeze, aveți nevoie de
ajutor pentru a respira (ventilație artificială) în timpul și
după operație, până când puteți respira din
nou singur.
Sugammadex

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11583/2019/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sugammadex Medichem 100 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml conține sugammadex sodic echivalent la sugammadex 100 mg.
Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic echivalent la
sugammadex 200 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex sodic echivalent la
sugammadex 500 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare ml conține sodiu până la 9,5 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede și incoloră până la galben deschis/brun, fără
particule vizibile.
pH-ul soluției este cuprins între 7 și 8, iar osmolalitatea este
între 300 și 500 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la
adulți.
Pentru copii și adolescenți: la copii și adolescenți cu vârsta
cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex este
recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular
indus de rocuronium.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist, sau sub
supravegherea acestuia.
Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare
neuromusculară pentru evaluarea
reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4).
Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului
neuromuscular din care trebuie
făcută reversia.
Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat.
Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de
bloc neuromuscular indus de
rocuronium sau vecuronium:
2
_Adulți _
Reversia de rutină:
Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă
recuperarea a atins cel puțin 1-2
contracții post-tetanice (CPT) după blocarea indusă de rocuronium
sau vecuronium. Timpul median
până la revenirea ra