SUCEDAL LP 12.5 12.5mg COMPRIMIDO RECUBIERTO DE LIBERACION PROLONGADA

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponibil de la:

MEGA LABS LATAM S.A.

Codul ATC:

N05CF02

Forma farmaceutică:

COMPRIMIDO RECUBIERTO DE LIBERACION PROLONGADA

Compoziție:

POR COMPRIMIDO

Calea de administrare:

ORAL

Unități în pachet:

Caja de Cartulina x 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada en blíster de Aluminio/PVC-PVDC incoloro.

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

MEGA LABS S.A.; URUGUAY

Grupul Terapeutică:

Zolpidem

Rezumat produs:

Presentación: Caja de Cartulina x 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada en blíster de Aluminio/PVC-PVDC incoloro.

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2022-11-10

Caracteristicilor produsului

FICHA TÉCNICA
SUCEDAL LP
ZOLPIDEM HEMITARTRATO
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
VÍA ORAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUCEDAL LP 6,25
SUCEDAL LP 12,5
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUCEDAL LP 6,25
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 6,25 mg
de Zolpidem
hemitartrato.
Excipientes c.s.p.
SUCEDAL LP 12,5
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 12,5 mg
de Zolpidem
hemitartrato.
Excipientes c.s.p.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto de liberación prolongada
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
SUCEDAL LP está indicado para el tratamiento del insomnio,
caracterizado por
dificultades con el inicio del sueño y/o el mantenimiento del sueño
(medido por
el tiempo de vigilia después del inicio del sueño). (Ver
sección 5.2: Ensayos controlados que apoyan la seguridad y la
eficacia.)
Los ensayos clínicos realizados en apoyo de la eficacia fueron de 3
semanas de
duración, aunque las evaluaciones formales finales de la latencia del
sueño y el
mantenimiento se realizaron después de 2 semanas de tratamiento.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis de SUCEDAL LP debe ser individualizada.
SUCEDAL LP está disponible como comprimidos de liberación prolongada
que
contienen 6,25 mg o 12,5 mg de zolpidem hemitartrato para
administración oral.
Los comprimidos de liberación prolongada de SUCEDAL LP deben ser
tragados
enteros y no deben ser divididos, triturados o masticados. El efecto
de SUCEDAL
LP puede ser ralentizado por ingestión con o inmediatamente después
de una
comida.
La
dosis
recomendada
de
SUCEDAL
LP
para
adultos
es
de
12,5
mg
inmediatamente antes de acostarse.
Los pacientes ancianos o debilitados pueden ser especialmente
sensibles a los
efectos del zolpidem. Los pacientes con insuficiencia hepática no
eliminan el
fármaco
tan
rápidamente
como
los
normales.
La
dosis
recomendada
de
SUCEDAL LP en estos pacientes es de 6,25 mg inmediatamente antes de
acostarse (ver sección 4.4).
4.3. CONTRAINDICACIONES
Z