Țară: Lituania
Limbă: lituaniană
Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Žmogaus baltymai (iš kurių mažiausiai 95% sudaro žmogaus normalusis imunoglobulinas)
Baxter AG
J06BA01
The human protein of which at least 95% human normal immunoglobulin)
160 g/l
injekcinis tirpalas
leisti po oda;leisti į raumenis
Receptinis
Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Išregistruotas
2005-06-29
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SUBCUVIA 160 g/l injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Žmogaus normalusis imunoglobulinas (SC/IMIg) 1 l tirpalo yra: 160 g žmogaus baltymų (iš kurių mažiausiai 95% sudaro imunoglobulinai) IgG poklasių pasiskirstymas: IgG1 45-75% IgG2 20-45% IgG3 3-10% IgG4 2-8% Maksimalus IgA kiekis: 4,8 g/l Viename 5 ml buteliuke yra 0,8 g žmogaus baltymų (iš kurių mažiausiai 95% sudaro imunoglobulinai). Viename 10 ml buteliuke yra 1,6 g žmogaus baltymų (iš kurių mažiausiai 95% sudaro imunoglobulinai). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 1 ml šio vaistinio preparato yra 1.2 mg natrio. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas Šis preparatas yra skaidrus, truputį keičiantis spalvas, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pakaitinė terapija suaugusiems ir vaikams, kuriems pasireiškia pirminiai imunodeficito sindromai, pvz.: - įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija - dažnai kintantis imunodeficitas - sunkus kombinuotas imunodeficitas - IgG poklasio trūkumai su pasikartojančiomis infekcijomis Pakaitinė terapija, skirta gydyti mielomai arba chroniškai limfinei leukemijai su sunkia antrine hipogamaglobulinemija ir pasikartojančiomis infekcijomis. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _Pakaitinė terapija _ Gydymą pradėti ir jam vadovauti turi gydytojas, turintis imunodeficito gydymo patirties. Dozavimas gali būti taikomas kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į farmakokinetines ir klinikines reakcijas. Toliau pateiktos dozavimo rekomendacijos. Dozavimas turi būti suderintas taip, kad palaikytų apytiksliai 4-6 g/L cirkuliuojančio IgG kiekį. Dozavimas atliekant injekcijas po oda turėtų pasiekti pastovų IgG lygį (matuojant prieš kitą infuziją). Gali reikėti mažiausiai 0,2-0,5 g/kg pradinės dozės vieną savaitę (0,1 – 0,15 g/kg kūno masės bet kurią dieną). Pasiekus pastovų IgG lygį, vienodais in Citiți documentul complet