Subcuvia Solution injectable

Țară: Elveția

Limbă: franceză

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

immunoglobulinum humanum normale

Disponibil de la:

Shire Switzerland GmbH

Codul ATC:

J06BA01

INN (nume internaţional):

immunoglobulinum humanum normale

Forma farmaceutică:

Solution injectable

Compoziție:

proteina 160 mg avec immunoglobulinum humaine normale min. 95 %, glycinum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q. s. pour une solution au lieu de 1 ml.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Les produits sanguins

Zonă Terapeutică:

Traitement de substitution en cas de primaire Immunmangeldefekten; traitement de Substitution chez Myelomen ou chronique lympathischer Leucémie (leucémie lymphoïde chronique (LLC) sévère de la sec. Hypogammaglobulinémie et Infections récurrentes

Data de autorizare:

2010-02-12

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Transferiert von Baxalta Schweiz AG
Subcuvia
Composition
Principe actif:
Immunoglobuline humaine (SC/IMIg) 160 mg/ml. Protéine avec ≥
95% d’immunoglobuline.
Répartition des sous-classes
d’IgG:
IgG1 45 – 75%; IgG2 20 – 45%; IgG3 3 – 10%; IgG4 2 – 8%.
Teneur en IgA: ≤ 4.8 mg/ml.
Excipients:
Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable
1 flacon de 5 ml contient 800 mg de protéines humaines (dont au moins
95% sont des
immunoglobulines).
1 flacon de 10 ml contient 1600 mg de protéines humaines (dont au
moins 95% sont des
immunoglobulines).
Indications/possibilités d’emploi
Traitement de substitution des syndromes de déficits immunitaires
primitifs tels que:
-agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie
congénitale
-déficit immunitaire commun variable
-déficit immunitaire combiné sévère
-déficits en sous-classe d’IgG associés à des infections à
répétition
Traitement de substitution dans les myélomes ou leucémies
lymphoïdes chroniques avec
hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections à
répétition.
Subcuvia peut être administré dans tous les groupes d’âge y
compris enfants de moins de 12 ans.
Posologie/mode d’emploi
Le traitement doit être initié et surveillé sous la responsabilité
d'un médecin expérimenté dans la
prise en charge des déficits immunitaires.
Posologie
La dose à administrer et le schéma posologique dépendent de
l’indication.
Traitement de substitution
En cas de traitement substitutif, il peut s’avérer nécessaire
d’individualiser la posologie pour chaque
patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.
Les posologies suivantes sont données à titre indicatif:
La posologie doit être ajustée pour maintenir un taux résiduel
d’IgG (mesuré avant la perfusion
suivante) d’au moins 5 à 6 g/L et devrait être comprise dans la
fourchette de référence du taux
sérique d’IgG pour l