Subcuvia 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Normalt immunglobulin, humant

Disponibil de la:

Baxalta Innovations GmbH

Codul ATC:

J06BA01

INN (nume internaţional):

Normally immunoglobulin, human

Dozare:

160 mg/ml

Forma farmaceutică:

injektionsvæske, opløsning

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

1995-10-03

Prospect

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SUBCUVIA 160 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Humant normalt immunglobulin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Subcuvia til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Subcuvia
3.
Sådan bliver du behandlet med Subcuvia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Subcuvia er et immunglobulinpræparat (immunglobulin G). Det
indeholder antistoffer mod bakterier
og virus. Antistoffer indgår i kroppens forsvar mod infektioner._ _
Du kan få Subcuvia
-
til behandling af antistofmangel, som kan være medfødt eller kan
komme i forbindelse med
andre sygdomme hos børn og voksne. Spørg lægen.
Hvis du helt eller delvist mangler immunglobulin G, er du udsat for
hyppige infektioner.
Du kan også blive behandlet med Subcuvia ved udtalt antistofmangel
med hyppige infektioner, ved en
form for kronisk leukæmi (kronisk lymfatisk leukæmi) eller en form
for ondartet svulst (myelom). _ _
_ _
Lægen kan give dig Subcuvia for noget andet. Spørg lægen.
Du skal have Subcuvia som en indsprøjtning. Det er en læge eller
sygeplejerske, der giver
indsprøjtningen.
2.
DET SKAL DU VIDE OM SUBCUVIA
BRUG IKKE SUBCUVIA
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof (humant
normalt immunglobulin) eller
et af de øvrige indholdsstoffer i Subcuvia (angivet i pkt. 6).
SUBCUVIA MÅ IKKE INSPRØJTES
-
ind i en blodåre.
-
ind i

Caracteristicilor produsului

4. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUBCUVIA, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
8579
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Subcuvia
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant normalt immunglobulin (SCIg og IMIg)
1 ml indeholder:
Humant normal immunglobulin 160 mg
(heraf mindst 95 % IgG)
Hver 5 ml hætteglas indeholder 0,8 g humant normalt immunglobulin.
Hver 10 ml hætteglas indeholder 1,6 g humant normalt immunglobulin.
Fordeling på IgG underklasser (cirka værdier):
IgG1
45-75 %
IgG2
20-45 %
IgG3
3-10 %
IgG4
2-8 %
Maksimal IgA-indhold:
4,8 mg/ml
Fremstillet af human plasma
Hjælpestoffer med kendt effekt:
Dette lægemiddel indeholder 1,2 mg natrium pr. ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
En klar eller let opaliserende, farveløs til svagt gullig opløsning.
_14224_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) med: Primær
immunmangelsyndrom med nedsat antistofdannelse (se afsnit 4.4)
-
Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterielle infektioner hos
patienter med
kronisk lymfatisk leukemi (KLL) hvor profylaktisk antibiotika er
mislykkedes eller
kontraindiceret
-
Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterielle infektioner hos
patienter med
mulitpel myelom (MM) Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter
allogen
hæmatopoetisk stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Substitutionsterapi skal initieres og overvåges af en læge med
erfaring i behandlingen
immundefekter.
_Dosering_
Dosering afhænger af indikationen.
_Substitutionsterapi_
Subcuvia bør gives subkutant.
Ved substitutionsterapi kan dosis til hver enkelt patient tilpasses
individuelt, afhængig af
det farmakokinetiske og kliniske respons.
Følgende doseringer er vejledende.
Doseringsregimet ved subkutan administration bør resultere i et
stabilt IgG-niveau (målt
inden næste infusion) af mindst 5 til 6 g/l og bør ligge indenfor
referenceintervallet af
serum- IgG i h