Suanovil 50, poeder voor gebruik in drinkwater voor kippen

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

SPIRAMYCINE

Disponibil de la:

Dopharma Research B.V.

Codul ATC:

QJ01FA02

INN (nume internaţional):

SPIRAMYCINE

Forma farmaceutică:

Poeder voor gebruik in drinkwater

Compoziție:

SPIRAMYCINE 500 mg/g,

Calea de administrare:

Toediening in het drinkwater

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupul Terapeutică:

Kippen

Zonă Terapeutică:

Spiramycin

Rezumat produs:

Wachttermijn: Kippen Vlees 21 dagen

Statutul autorizaţiei:

Nationaal

Data de autorizare:

1992-01-22

Caracteristicilor produsului

BD/2019/REG NL 7301/zaak 758044
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
29 augustus
2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SUANOVIL 50,
POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, ingeschreven onder
nummer REG
NL 7301;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SUANOVIL 50,
POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 7301, zoals aangevraagd d.d. 29 augustus 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SUANOVIL 50, POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR
KIPPEN, REG NL 7301 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SUANOVIL 50, POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, REG NL
7301 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 7301/zaak 758044
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 7301/zaak 758044
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SUANOVIL 50, poeder voor gebruik in drinkwater voor kippen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Spiramycine (als adipaat) 500 mg (equivalent aan 150.000.000 IE)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE