STELLAMUNE ONE

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

GEÏNACTIVEERDE MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Stam NL 1042

Disponibil de la:

Elanco GmbH

Codul ATC:

QI09AB13

INN (nume internaţional):

INACTIVATED MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Strain EN 1042

Forma farmaceutică:

Emulsie voor injectie

Calea de administrare:

Intramusculair gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupul Terapeutică:

Biggen

Zonă Terapeutică:

Mycoplasma vaccine

Rezumat produs:

Wachttermijn: Biggen Vlees 0 dagen

Statutul autorizaţiei:

DE/V/0281/001

Data de autorizare:

2004-06-11

Caracteristicilor produsului

BD/2020/REG NL 10190/zaak 749379
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 18 juli 2019 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel STELLAMUNE ONE,
ingeschreven onder
nummer REG NL 10190;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
STELLAMUNE
ONE, ingeschreven onder nummer REG NL 10190, zoals aangevraagd d.d. 18
juli
2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel STELLAMUNE ONE, REG NL 10190 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
STELLAMUNE ONE, REG NL 10190 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 10190/zaak 749379
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 10190/zaak 749379
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STELLAMUNE ONE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerde _Mycoplasma hyopneumoniae,_ stam NL 1042, tussen 4,5
en 5,2 log
10
Units*
*ELISA Relative Potency Units in vergelijking met een referentie
vaccin.
ADJUVANTIA:
Amphigen base
Drakeol 5 (minerale olie)
0,025 ml
0,075 ml
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,185 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
Gebroken-witte, doorschijnende, halftroebele olie in water emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken (vleesvarkens)
4.2
INDICATIE