STEFELA 5 mg, comprimé à croquer

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

montélukast acide

Disponibil de la:

SIEGFRIED GMBH

Codul ATC:

R03DC03

INN (nume internaţional):

montelukast acid

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

comprimé

Compoziție:

composition pour un comprimé > montélukast acide : 5 mg . Sous forme de : montélukast sodique 5,2 mg

Calea de administrare:

orale

Unități în pachet:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) en boîtes-calendriers

Tip de prescriptie medicala:

liste I

Zonă Terapeutică:

Groupe ANTAGONISTES DES RECEPTEURS AUX LEUCOTRIENES

Rezumat produs:

375 129-6 ou 34009 375 129 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) en boîtes-calendriers - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 142-2 ou 34009 375 142 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 049-3 ou 34009 577 049 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 98 comprimé(s) en boîtes-calendriers - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 050-1 ou 34009 577 050 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 140 comprimé(s) en boîtes-calendriers - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 051-8 ou 34009 577 051 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 052-4 ou 34009 577 052 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 130-4 ou 34009 375 130 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) en boîtes-calendriers - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 132-7 ou 34009 375 132 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 49 comprimé(s) en boîtes-calendriers - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 133-3 ou 34009 375 133 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s) en boîtes-calendriers - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 135-6 ou 34009 375 135 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) en boîtes-calendriers - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 137-9 ou 34009 375 137 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 138-5 ou 34009 375 138 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 139-1 ou 34009 375 139 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 141-6 ou 34009 375 141 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statutul autorizaţiei:

Archivée

Data de autorizare:

2010-06-07

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2013
Dénomination du médicament
STEFELA 5 mg, comprimé à croquer
MONTÉLUKAST
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE STEFELA 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STEFELA
5 mg, comprimé à croquer ?
3. COMMENT PRENDRE STEFELA 5 mg, comprimé à croquer ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER STEFELA 5 mg, comprimé à croquer ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE STEFELA 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: Antagoniste des récepteurs aux
leucotriènes.
Indications thérapeutiques
La montélukast est la substance active de Stefela.
La montélukast est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes
qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les
leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies
aériennes dans vos poumons. En bloquant les
leucotriènes, Stefela 5 mg, comprimé à croquer améliore les
symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Votre médecin vous a prescrit Stefela 5 mg, comprimé à croquer pour
le traitement de l'asthme de votre enfant, pour prévenir
les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.
·
Stefela 5 mg est indiqué chez les patien

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STEFELA 5 mg, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé à croquer contient 5 mg de montélukast sous forme de
montélukast sodique (5,2 mg).
Excipient: Aspartam (E 951) 1 mg par comprimé à croquer
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
Comprimé à croquer de couleur rose marbre, rond, biplan avec « M5
» gravé sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Stefela 5mg est indiqué en traitement additif chez les patients
âgés de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger à
modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et
chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de
courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas un
contrôle clinique suffisant de l'asthme.
Stefela 5mg peut également être une alternative aux corticoïdes
inhalés à faibles doses chez les patients âgés de 6 à 14 ans
présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de
crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie
orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par
corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique 4.2).
Stefela 5mg est également indiqué en traitement préventif de
l'asthme induit par l'effort chez les enfants âgés de 6 à 14 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
Chez l'enfant de 6 à 14 ans, la posologie préconisée est de 1
comprimé à croquer à 5 mg par jour le soir.
Le comprimé doit être mâché puis avalé. Il est recommandé de
boire ensuite de l'eau.
Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas
d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise
alimentaire.
Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette
tranche d'âge.
Recommandations générales:
L'effet thérapeutique du Stefela sur les symptômes de l'asthme
appa