STEFELA 10 mg, comprimé pelliculé

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

montélukast acide

Disponibil de la:

SIEGFRIED GMBH

Codul ATC:

R03DC03

INN (nume internaţional):

montelukast acid

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

comprimé

Compoziție:

composition pour un comprimé > montélukast acide : 10 mg . Sous forme de : montélukast sodique 10 ,4 mg

Calea de administrare:

orale

Unități în pachet:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) en boîtes-calendriers

Tip de prescriptie medicala:

liste I

Zonă Terapeutică:

Groupe ANTAGONISTE DES RECEPTEURS AUX LEUCOTRIENES

Rezumat produs:

375 103-7 ou 34009 375 103 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) en boîtes-calendriers - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 127-3 ou 34009 375 127 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 046-4 ou 34009 577 046 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 047-0 ou 34009 577 047 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 048-7 ou 34009 577 048 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 104-3 ou 34009 375 104 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) en boîtes-calendriers - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 114-9 ou 34009 375 114 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 49 comprimé(s) en boîtes-calendriers - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 116-1 ou 34009 375 116 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s) en boîtes-calendriers - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 117-8 ou 34009 375 117 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) en boîtes-calendriers - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 121-5 ou 34009 375 121 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 140 comprimé(s) en boîtes-calendriers - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 122-1 ou 34009 375 122 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 123-8 ou 34009 375 123 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 124-4 ou 34009 375 124 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statutul autorizaţiei:

Archivée

Data de autorizare:

2010-06-07

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2013
Dénomination du médicament
STEFELA 10 mg, comprimé pelliculé
MONTÉLUKAST
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE STEFELA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STEFELA
10 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE STEFELA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER STEFELA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE STEFELA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: Antagoniste des récepteurs aux
leucotriènes.
Indications thérapeutiques
La montélukast est la substance active de Stefela.
La montélukast est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes
qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les
leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies
aériennes dans vos poumons et provoquent également
des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes, STEFELA 10
mg, comprimé pelliculé améliore les symptômes de
l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les
symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous
le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).
Votre médecin vous a pre

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
STEFELA 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient 10 mg de montélukast sous forme de montélukast
sodique (10,4 mg).
Excipient: 130,6 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de couleur rose-jaune pâle, rond, biconvexe,
avec « M10 » gravé sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Stefela 10 mg est indiqué en traitement additif chez les patients
présentant un asthme persistant léger à modéré
insuffisamment contrôlé par une corticothérapie inhalée et chez
qui les bêta-2-mimétiques d'action rapide administrés « à la
demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de
l'asthme. Pour ces mêmes patients chez qui Stefela 10 mg est
indiqué pour l'asthme, Stefela 10 mg peut en même temps apporter un
soulagement symptomatique de la rhinite allergique
saisonnière.
·
Stefela 10 mg est également indiqué en traitement préventif de
l'asthme induit par l'effort.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
Le comprimé sera avalé avec une quantité de liquide suffisante (par
exemple, de l'eau).
Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou
sans rhinite allergique saisonnière associée, la
posologie préconisée est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir.
Stefela 10 mg peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Recommandations générales:
L'effet thérapeutique du Stefela sur les symptômes de l'asthme
apparaît dès le premier jour. Les patients doivent être incités
à poursuivre le traitement par Stefela, même si l'asthme est
stabilisé, ainsi que pendant les périodes d'exacerbation des
symptômes.
Stefela ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec
d'autres produits contenant la même substance active, le
montéluka