STATORVA 80 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ATORVASTATINUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

C10AA05

INN (nume internaţional):

ATORVASTATINUM

Dozare:

80mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

TAD PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI

Rezumat produs:

10775/2018/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 10775/2018/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 10775/2018/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 10775/2018/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 10775/2018/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 10775/2018/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 10775/2018/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 10775/2018/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10775/2018/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 10775/2018/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 10775/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 10775/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 10775/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 10775/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10773/2018/01-14 _Anexa 1 _
_ _
_ _10774/2018/01-14
_ _
_ _
_ _10775/2018/01-14
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
STATORVA 30 MG COMPRIMATE FILMATE
STATORVA 60 MG COMPRIMATE FILMATE
STATORVA 80 MG COMPRIMATE FILMATE
Atorvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-1 daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Statorva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Statorva
3.
Cum să luaţi Statorva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Statorva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE STATORVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Statorva face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub
denumirea de statine, care sunt
medicamente pentru reglarea valorii lipidelor (grăsimilor).
Statorva este utilizat pentru scăderea concentraţiilor lipidelor din
sânge, cunoscute sub numele de
colesterol şi trigliceride, atunci când un regim alimentar cu
cantităţi scăzute de grăsimi şi modificarea
stilului de viaţă nu au fost eficace. Dacă prezentaţi risc crescut
de boală de inimă, Statorva poate fi
utilizat, de asemenea pentru scăderea acestui risc, chiar dacă
valorile colesterolului dumneavoastră
sunt normale. În timpul tratamentului trebuie continuat regimul
alimentar standard de scădere a
colesterolului.
2.
CE TREB

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10773/2018/01-14 _Anexa 2 _
_ _
_ _10774/2018/01-14
_ _
_ _
_ _10775/2018/01-14
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Statorva 30 mg comprimate filmate
Statorva 60 mg comprimate filmate
Statorva 80 mg comprimate filmate.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Statorva 30 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 30 mg sub formă de
atorvastatină calcică.
Statorva 60 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 60 mg sub forma de
atorvastatină calcică.
Statorva 80 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg sub formă de
atorvastatină calcică.
Excipient cu efect cunoscut:
comprimate 30
mg
comprimate 60
mg
comprimate 80 mg
Lactoză
(mg/comprimat)
167 mg
334 mg
467 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
_._
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de 30 mg: comprimate filmate rotunde, uşor
convexe, cu margini teşite, cu
diametrul de 9 mm, de culoare albă până la aproape albă.
Comprimate filmate de 60 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, cu
dimensiunile 16 mm x 8,5
mm, de culoare albă până la aproape albă.
Comprimate filmate de 80 mg: comprimate filmate în formă de
capsulă, biconvexe, cu dimensiunile
18 mm x 9 mm, de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipercolesterolemie
2
Statorva este indicat ca adjuvant al regimului alimentar pentru
scăderea valorilor crescute ale
colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei B şi
trigliceridelor la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta de cel puţin 10 ani cu hipercolesterolemie primară,
incluzând hipercolesterolemia
familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie combinată
(mixtă) (corespunzătoare tipurilor IIa
and IIb din clasificarea Fredrickson), atunci când răspunsul la
regimul alimentar şi alte măsuri
nonfarmacologice nu este