STATIVAL 12,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TIANEPTINUM

Disponibil de la:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA

Codul ATC:

N06AX14

INN (nume internaţional):

TIANEPTINUM

Dozare:

12,5mg

Forma farmaceutică:

DRAJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Rezumat produs:

13378/2020/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 30 draj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13378/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
STATIVAL 12,5 MG DRAJEURI
Tianeptină sodică
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Statival și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Statival
3.
Cum să utilizați Statival
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Statival
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE STATIVAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Statival este un medicament antidepresiv.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul stărilor depresive
de intensitate uşoară, moderată sau
severă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI STATIVAL
_ _
NU UTILIZAȚI STATIVAL:
-
dacă sunteți alergic la tianeptină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să utilizați Statival, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
-
Idei suicidare şi agravarea depresiei
2
Dacă suferiţi de depresie, puteţi avea uneori gânduri de
autovătămare sau de sinucidere. Acestea se
pot
accentua când începeţi să luaţi antidepresive, deoarece toate
aceste medicamente necesită timp
pentru

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13378/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Statival 12,5 mg drajeuri
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine tianeptină sodică 12,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 23,946 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri ovale, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Statival este indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore
(de exemplu, tipice).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Doza recomandată este de 12,5 mg tianeptină sodică (un drajeu),
administrată de trei ori pe zi
(dimineaţa, la prânz şi seara), înaintea meselor.
Grupe speciale de pacienți
_Vârstnici_
Eficacitatea și siguranța tianeptinei au fost stabilite la
pacienții vârstnici (≥ 65 ani) cu depresie (vezi
pct. 5.1). Nu este necesară ajustarea dozelor în corelație cu
vârsta.
La pacienţii vârstnici și fragili (cașectici) (cu greutate
corporală <55
_± _
9 kg), doza recomandată este 2
drajeuri/zi (vezi pct. 5.2).
_Insuficiență renală _
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul
creatininei < 19 ml/min), doza recomandată
este 2 drajeuri/zi (vezi pct. 5.2).
2
_Insuficiență hepatică _
La pacienții cu ciroză hepatică severă (Clasa C, Scala de evaluare
Child-Pugh), doza recomandată este
2 drajeuri/zi (vezi pct. 5.2).
La pacienţii cu alcoolism cronic, cu ciroză hepatică ușoară sau
moderată sau fără ciroză hepatică, nu
este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
_Copii și adolescenți _
Siguranța si eficacitatea tianeptinei la copii și adolescenți cu
vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu
sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).
Întreruperea tratamentului
Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată.
Dozele trebuie scăzute gradat, într-un interval de timp de 7-14
zile, pentru a reduce riscul de