STAMARIL, vaccin pentru febra galbena, atenuat

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN VIU ATENUAT IMPOTRIVA FEBREI GALBENE

Disponibil de la:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Codul ATC:

J07BL01

INN (nume internaţional):

VACCIN VIU ATENUAT IMPOTRIVA FEBREI GALBENE

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. PT. SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI VIRALE VACCIN PENTRU FEBRA GALBENA

Rezumat produs:

278/2007/09 Cutie cu 10 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. susp. inj. +10 seringi preumplute cu solv. si 10 blist. cu un ac separat; 278/2007/08 Cutie cu 1 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. susp. inj. +1 seringa preumpluta cu solv. si un blist. cu un ac separat; 278/2007/07 Cutie cu 10 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. + 10 seringi preumplute cu solv. + 10 blistere cu 2 ace separate; 278/2007/06 Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. + 1 seringa preumpluta cu solv. + blister cu 2 ace separate; 278/2007/05 Cutie cu 10 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. + 10 seringi preumplute cu solv. + ac atasat; 278/2007/04 Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. + 1 seringa preumpluta cu solv.; 278/2007/03 Cutie cu 20 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. + 10 seringi preumplute cu solv. + ac atasat; 278/2007/02 Cutie cu 10 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. + 10 seringi preumplute cu solv. + ac atasat; 278/2007/01 Cutie cu 1 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. + 1 seringa preumpluta cu solv. + ac atasat;

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 278/2007/01-09 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
STAMARIL
PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin pentru febra galbenă (viu)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
VACCINAREA DUMNEAVOASTRĂ SAU A
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă
profesioniştilor dumneavoastră în domeniul
sănătăţii.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să îl daţi altor persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
profesioniştilor dumneavoastră în domeniul
sănătăţii şi spuneţi-le că vi s-a administrat vaccin pentru
febra galbenă. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este STAMARIL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați STAMARIL
3.
Cum să utilizați STAMARIL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează STAMARIL
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE STAMARIL
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
STAMARIL
este un vaccin care oferă protecţie împotriva unei boli
infecţioase grave numite febră
galbenă.
Febra galbenă apare în anumite zone ale lumii şi se răspândeşte
la om prin muşcăturile ţânţarilor
infectaţi.
STAMARIL este administrat unor persoane care:
-
călătoresc, traversează sau trăiesc într-o zonă în care apare
febra galbenă,
-
călătoresc într-o ţară care necesită un Certificat
Internaţional de Vaccinare la intrare (aceasta
poate depinde şi de ţările anterior vizitate în cadrul aceleiaşi
călătorii),
-
pot manipula materiale infecţioase, cum ar fi angajaţii
laboratoarelor.
Pentru a obţine un certificat valabil de vaccinare împo

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
278/2007/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
STAMARIL
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă
preumplută
Vaccin pentru febra galbenă (viu)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:
Virusul febrei galbene
1
tulpina 17 D – 204 (viu, atenuat) ……………………nu mai
puţin de 1000 UI
1
produs în embrioni de pui, fără agenţi patogeni specifici
Excipienți cu efect cunoscut:
Acest medicament conține sorbitol (E420), aproximativ 8 mg per doză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Înainte de reconstituire, pulberea este omogenă, de culoare bej spre
bej-portocaliu, iar solventul este o
soluție clară și incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
STAMARIL este indicat pentru imunizarea activă împotriva febrei
galbene, în cazul persoanelor:
•
care călătoresc, traversează sau trăiesc într-o zonă
unde există un risc actual sau periodic de
transmitere a febrei galbene.
•
care călătoresc într-o ţară în care se solicită, la intrare, un
Certificat Internaţional de Vaccinare
(care poate sau nu să depindă de itinerariul precedent),
•
care lucrează cu materiale potenţial infecţioase (de exemplu,
personalul de laborator).
Privitor la vârsta minimă de vaccinare a copiilor în circumstanţe
speciale şi la instrucţiunile de
vaccinare pentru alte grupe specifice de pacienţi, vezi pct. 4.2, 4.3
şi 4.4.
Pentru cerințele și recomandările actualizate privind vaccinarea
împotriva febrei galbene, consultați
website-ul dedicat al OMS sau resursele furnizate de autoritățile
naționale în domeniul sănătăţii.
Pentru a respecta reglementările referitoare la vaccin şi pentru a
fi recunoscute în mod oficial,
vaccinurile contra febrei galbene trebuie să