STAFEN 135mg/20 mg

Țară: Ecuador

Limbă: spaniolă

Sursă: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredient activ:

Ácido fenofíbrico 135 mg Rosuvastatina 20 mg

Disponibil de la:

LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S COLOMBIA

Codul ATC:

C10BACAPU2801

Forma farmaceutică:

CAPSULA DURA

Compoziție:

Cada cápsula contiene 12 minitabletas entéricas de fenofibrato de colina: fenofibrato de colina equivalente a ácido fenofíbrico 135.000 mg, granulado de rosuvastatina que contiene rosuvastatina cálcica anhidra equivalente a rosuvastatina base 20.000 mg

Calea de administrare:

Oral

Unități în pachet:

Caja x 3 blisteres x 10 cápsulas c/u + inserto

Clasă:

Bifármaco

Tip de prescriptie medicala:

Bajo receta médica

Produs de:

LABORATORIOS SYNTHESIS S.A.S

Rezumat produs:

Descripcion forma farmaceutica: CAPSULA N° 0 PURPURA 16-5 (TAPA) - AZUL 4-21 (CUERPO), CONTENIENDO UN GRANULADO DE COLOR BLANCO JUNTO CON DOCE MINI-TABLETAS COLOR BLANCO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 °C; Datos modificacion: 2022-02-25 09:02:48 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO. 2021-11-26 09:02:48 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.-ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA POR OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-DSG-2021-2889-O. 2.-ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO POR OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-DSG-2021-2889-O 2023-06-21 09:02:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO, DE: PATRICIA REINOSO. A: PATRICIA NATALY RUBIO TAIPE. 2023-07-03 09:02:48 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: -NMED21 POR ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA DE LOS SEMIELABORADOS ROSUVASTATINA Y ÁCIDO FENOFÍBRICO MISMO QUE NO IMPACTE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO NI LA ESTABILIDAD DEL PRODUCTO 2021-02-02 09:02:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS POR MODIFICACIÓN: 1)ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA NO OFICIAL 2020-08-07 09:02:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO POR CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: CÁPSULA N°0 PÚRPURA 16-5(TAPA)-AZUL (CUERPO), CONTENIENDO UN POLVO COLOR BLANCO JUNTO CON DOCE MINI-TABLETAS CIRCULARES, BICONVEXAS, RECUBIERTAS CON UNA PELÍCULA DE COLOR BLANCO. A: CÁPSULA N°0 PÚRPURA 16-5(TAPA)-AZUL 4-21(CUERPO), CONTENIENDO UN GRANULADO COLOR BLANCO JUNTO CON DOCE MINI-TABLETAS CIRCULARES, BICONVEXAS, LISAS RECUBIERTAS CON UNA PELÍCULA DE COLOR BLANCO 2. ACTUALIZACIÓN DE MÉTODO ANALÍTICO: SE INCLUYE EL ANÁLISIS DE HUMEDAD.; Periodo vida util producto en meses: 24

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2018-09-28