Srivasso 18 mikrogram inhalationspulver, h?rd kapsel

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Tiotropiumbromidmonohydrat

Disponibil de la:

Boehringer Ingelheim Int. GmbH

Codul ATC:

R03BB04

INN (nume internaţional):

tiotropium bromide monohydrate

Dozare:

18 mikrogram

Forma farmaceutică:

inhalationspulver, hård kapsel

Data de autorizare:

1970-01-01

Caracteristicilor produsului

6. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SRIVASSO, INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
29242
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Srivasso
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 22,5 mikrogram tiotropiumbromidmonohydrat
svarende til 18
mikrogram tiotropium.
Den leverede dosis (den dosis, som går ud af mundstykket på
HandiHaler) er 10 mikrogram
tiotropium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder cirka 5,5 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hårde kapsler
Lysegrønne, hårde kapsler med produktkode _TI 01 _og firmalogo trykt
på kapslen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Srivasso er en symptomlindrende bronkodilatator til
vedligeholdelsesbehandling af kronisk
obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering:
Kun til inhalation.
Den anbefalede dosis af tiotropiumbromid er inhalation af indholdet af
1 kapsel en gang
daglig med HandiHaler på samme tidspunkt hver dag.
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
_dk_hum_54066_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Srivasso kapsler er kun til inhalation - må ikke sluges.
Srivasso bør kun inhaleres ved hjælp af HandiHaler.
Specielle populationer
Ældre patienter kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis.
Patienter med nedsat nyrefunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis.
For patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 50 ml/min.) se
pkt. 4.4 og 5.2.
_Patienter med nedsat leverfunktion_ kan anvende tiotropiumbromid i
den anbefalede dosis (se
pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population_
_KOL _
Indikationen (se pkt. 4.1) er ikke relevant for den pædiatriske
population (under 18 år).
_Cystisk fibrose _
Sikkerhed og virkning af Srivasso hos børn og teenagere er endnu ikke
klarlagt. Der
foreligger ingen data.
Administration
HandiHaler er en inhalator specielt designet til inhalation af
lægemidlet i Srivasso kapsler.
HandiHaler må ikke anvendes til andre læ