Spravato

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

esketamine clorhidrat de

Disponibil de la:

Janssen-Cilag International NV

Codul ATC:

N06AX27

INN (nume internaţional):

esketamine

Grupul Terapeutică:

Alte antidepresive

Zonă Terapeutică:

Tulburare Depresivă

Indicații terapeutice:

Spravato, în combinație cu un SSRI sau SNRI, este indicat pentru adulți cu rezistenta la tratamentul tulburărilor Depresive Majore, care nu au răspuns la cel puțin două tratamente cu antidepresive, în actualul moderată până la severă episod depresiv.

Rezumat produs:

Revision: 8

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2019-12-18

Prospect

45
B. PROSPECTUL
46
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SPRAVATO 28 MG SPRAY NAZAL, SOLUȚIE
esketamină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Spravato și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spravato
3.
Cum să utilizați Spravato
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spravato
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SPRAVATO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SPRAVATO
Spravato conține substanța activă numită esketamină. Acesta
aparține unui grup de medicamente
numite antidepresive și vă este administrat pentru a trata depresia
de care suferiți.
PENTRU CE ESTE UTILIZAT SPRAVATO
Spravato este utilizat la adulți pentru a reduce simptomele
depresiei, cum ar fi senzația de tristețe,
anxietate sau de inutilitate, dificultăți de somn, modificări ale
apetitului, pierderea interesului pentru
activitățile preferate, senzația de lentoare. Acesta este
administrat împreună cu un alt antidepresiv în
cazul în care aţi încercat cel puţin alte 2 medicamente
antidepresive care nu au ajutat.
Spravato este de asemenea utilizat pentru reducerea rapidă a
simptomelor de dep

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spravato 28 mg spray nazal soluție
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare dispozitiv de spray nazal conține clorhidrat de esketamină
care corespunde la esketamină
28 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluție.
Soluție apoasă, limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Spravato este indicat în asociere cu un SSRI sau un SNRI la adulții
cu tulburare depresivă majoră
rezistentă la tratament care nu au răspuns la cel puțin două
tratamente diferite cu antidepresive în
episodul depresiv curent moderat până la sever.
Spravato, administrat în asociere cu terapie antidepresivă orală,
este indicat ca tratament acut pe
termen scurt pentru reducerea rapidă a simptomelor depresive în caz
de urgență psihiatrică, conform
evaluării clinice, la pacienții adulți cu un episod moderat până
la sever de Tulburare Depresivă
Majoră.
Vezi pct. 5.1 pentru descrierea categoriei de pacienți studiate.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Decizia de a prescrie Spravato trebuie luată de un psihiatru.
Spravato este destinat auto-administrării de către pacient sub
supravegherea directă a unui profesionist
din domeniul sănătății.
O cură de tratament constă în administrarea nazală a Spravato și
o perioadă de observație ulterioară
administrării. Atât administrarea cât și observația ulterioară
administrării de Spravato trebuie efectuate
într-un cadru clinic adecvat.
Evaluarea înainte de tratament
Înainte de administrarea Spravato, trebuie măsurată tensiunea
arterială.
Dacă tensiunea arterială