SPIZOBACTIN 3.000.000 UI / 500 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS COMPRIMIDO MASTICABLE

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

ESPIRAMICINA

Disponibil de la:

LE VET. BEHEER B.V.

Codul ATC:

QJ01RA04

INN (nume internaţional):

SPIRAMIN

Forma farmaceutică:

COMPRIMIDO MASTICABLE

Compoziție:

ESPIRAMICINA 3000000

Calea de administrare:

VÍA ORAL

Unități în pachet:

Caja de cartón con 10 comprimidos (1 blister), Caja de cartón con 20 comprimidos (2 blister), Caja de cartón con 30 comprimidos , Caja de cartón con 1 Blister de 10 Comprimidos, Caja de cartón con 2 Blisters de 10 Comprimidos, Caja de cartón con 3 Blisters de 10 Comprimidos, Caja de cartón con 10 cajas individuales conteniendo 1 Blister con 10 Comprimidos, Caja de cartón de 10 Blisters de 10 Comprimidos

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Grupul Terapeutică:

Perros

Zonă Terapeutică:

Espiramicina y metronidazol

Rezumat produs:

Caducidad formato: 18 Meses; Caducidad tras primera apertura: Comprimidos fraccionados : 3 Días; Indicaciones especie Perros: Infección de la cavidad oral causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Perros: Tratamiento coadyuvante en terapia periodontal quirúrgica; Contraindicaciones especie 14: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie 14: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie 14: Perras en lactación; Contraindicaciones especie 14: Perras gestantes; Interacciones especie 14: FENITOINA; Interacciones especie 14: WARFARINA; Interacciones especie 14: FENOBARBITAL; Interacciones especie 14: Cefalosporinas; Interacciones especie 14: Macrólidos; Interacciones especie 14: Penicilinas; Interacciones especie 14: Antibióticos bactericidas; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hematuria; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disminución de la calidad seminal; Reacciones adversas especie 14: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie 14: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) Emesis

Statutul autorizaţiei:

Autorizado, 586656 Autorizado, 586657 Autorizado, 586658 Autorizado, 586659 Autorizado, 591078 Autorizado

Data de autorizare:

2024-03-19

Prospect

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
SPIZOBACTIN 3.000.000 UI / 500 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Países Bajos
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok,
Croacia
En el prospecto sólo se van a mencionar los lugares de testeado y
liberación de los lotes.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Spizobactin 3.000.000 UI / 500 mg comprimidos masticables para perros
Espiramicina / metronidazol
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada comprimido contiene: _ _
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Espiramicina 3.000.000 UI
Metronidazol
500 mg
Comprimido masticable con sabor, de color marrón claro con puntos
marrones, redondo y convexo, con
ranura en forma de cruz para fraccionarlo por una cara.
Los comprimidos se pueden dividir en 2 o 4 partes iguales.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para el tratamiento complementario en la terapia periodontal mecánica
o quirúrgica para el tratamiento de
infecciones multibacterianas de enfermedades periodontales y
(peri)orales relacionadas, p. ej.,
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
estomatitis (inflamación de la mucosa oral),
gingivitis (inflamación de la encía),
glositis (inflamación de la lengua),
periodontitis (inflamación periodontal)
amigdalitis (inflamación de las amígdalas),
fístula dental y otras heridas fistulosas en la cavidad oral,
queilitis (inflamación de l

Caracteristicilor produsului

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Spizobactin 3.000.000 UI / 500 mg comprimidos masticables para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Espiramicina 3.000.000 UI
Metronidazol 500 mg
EXCIPIENTE(S):
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimido con sabor, de color marrón claro con puntos marrones,
redondo y convexo, con ranura en
forma de cruz para fraccionarlo por una cara.
Los comprimidos se pueden dividir en 2 o 4 partes iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento complementario en la terapia periodontal mecánica
o quirúrgica para el tratamiento de
infecciones multibacterianas de enfermedades periodontales y
(peri)orales relacionadas (p. ej., gingivitis,
estomatitis, glositis, periodontitis, amigdalitis, fístula dental y
otras heridas fistulosas en la cavidad oral,
queilitis y sinusitis) en perros causadas por microorganismos
sensibles a la espiramicina / metronidazol,
como las bacterias grampositivas y anaerobias (véase también la
sección 4.4 y 4.5) _. _
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de trastornos hepáticos.
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a
algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
En muchos casos de enfermedad endodóntica / periodontal, el primer
tratamiento es sin medicamentos y
no se requiere la administración de antimicrobianos.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
El tratamiento con antimicrobianos de la periodontitis debe estar
acompañado o precedido por una terapia
en