Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BUSPIRONUM
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
N05BE01
BUSPIRONUM
10mg
COMPR.
PRF
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
ANXIOLITICE DERIVATI DE AZASPIRODECANDIONE
12677/2019/01 Cutie cu 6 blist. Al/OPA-Al-PVC x 10 compr.; 7374/2006/01 Cutie x 6 blist. Al/OPA-Al-PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12676/2019/01 _Anexa_ _1 _ _ _ 12677/2019/01_ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SPITOMIN 5 MG COMPRIMATE SPITOMIN 10 MG COMPRIMATE Clorhidrat de buspironă - CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Spitomin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Spitomin 3. Cum să utilizaţi Spitomin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Spitomin 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE SPITOMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Spitomin face parte din grupa medicamentelor cu acţiune anxiolitică Medicamentul este utilizat pentru: - tratamentul pe termen scurt al tulburărilor de anxietate, în principal al tulburării de anxietate generalizată (TAG) - adjuvant în tratamentul tulburărilor depresive, pentru ameliorarea simptomelor de anxietate; medicamentul nu este indicat în tratamentul depresiilor ca monoterapie. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SPITOMIN NU UTILIZAŢI SPITOMIN - dacă sunteţi alergic la clorhidratul de buspironă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6; - dacă aveţi boli severe ale ficatului sau ale rinichiului; - dacă aveţi vârsta sub 18 ani (eficacitatea şi siguranţa tratamentului la această gru Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12676/2019/01_ Anexa 2_ 12677/2019/01 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spitomin 5 mg comprimate Spitomin 10 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Spitomin 5 mg Fiecare comprimat conţine clorhidrat de buspironă 5 mg. Spitomin 10 mg Fiecare comprimat conţine clorhidrat de buspironă 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Spitomin 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 55,7 mg și sodiu. Spitomin 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 111,4 mg și sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Spitomin 5 mg comprimate Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, ştanţate cu o linie mediană pe o parte şi cu “E 151” pe cealaltă parte. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Spitomin 10 mg comprimate Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite, ştanţate cu o linie mediană pe o parte şi cu “E 152” pe cealaltă parte. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Tratament pe termen scurt al tulburărilor de anxietate, în principal al tulburării de anxietate generalizată (TAG). Simptomele TAG (după definiţia Societăţii Americane de Psihiatrie şi a OMS) sunt : stare tensională motorie (nesiguranţă, tremor, excitabilitate, nerăbdare, insomnie); hiperactivitate a sistemului autonom (transpiraţii, xerostomie, palpitaţii, parestezie, vertij, nevoie frecventă de a urina şi de a defeca); stare de teamă (teamă fără justificare, anxietate, teamă de 2 evenimente tragice şi accidente) ; stare de vigilenţă crescută (iritabilitate, dificultăţi de concentrare şi insomnie). - Tratament adjuvant în tulburări depresive. Medicamentul nu este recomandat în tratamentul depresiei ca monoterapie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE D Citiți documentul complet